fbpx
Gambar tidak tersedia
Gambar tidak tersedia
Gambar tidak tersedia
panah sebelumnya
panah berikutnya
slider

Sistem manajemen mutu Perusahaan telah dinilai dan disetujui sebagaimana berlaku untuk desain, pengembangan dan pembuatan in vitro reagen diagnostik dan perangkat lunak terkait untuk penilaian kelainan genetik non-invasif. Perusahaan ini bersertifikasi ISO 13485: 2016 dan beroperasi dengan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan EC in vitro Diagnostik Arahan (98/79 / EC).

Perusahaan telah diaudit berdasarkan persyaratan In Vitro Petunjuk Diagnostik (98/79 / EC) dan direkomendasikan oleh Badan Notifikasi BSI NL untuk sertifikat EC yang menunjukkan persetujuan sistem jaminan kualitas penuh.

Pabrikan semua in vitro produk diagnostik untuk dijual di Eropa harus memastikan bahwa produk mereka memenuhi persyaratan yang ditetapkan di Eropa in vitro Petunjuk Diagnostik (98/79 / EC). Untuk tujuan membubuhkan tanda CE, IONA® uji telah dikembangkan untuk memenuhi 'persyaratan esensial' yang ditentukan dalam Lampiran I Petunjuk dan telah mengikuti rute penilaian kesesuaian sertifikasi sistem jaminan kualitas penuh dan peninjauan dokumen desain oleh Badan Notifikasi BSI NL, sejalan dengan IONA® klasifikasi tes di bawah Lampiran II daftar B dari Petunjuk. IONA® Tes menerima tanda CE pada Februari 2015. IONA® Alur Kerja Nx NIPT (IONA® Nx) menerima tanda CE pada Juni 2020.

Layanan Laboratorium Yourgene di Manchester terdaftar sebagai Komisi Kualitas Perawatan (CQC). CQC adalah regulator independen perawatan kesehatan dan sosial di Inggris. Layanan Laboratorium Yourgene di Taipei terakreditasi ISO17025 dan TAF (Yayasan Akreditasi Taiwan No. 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

Sertifikat UL MDSAP ISO13485.pdf

Sertifikat CE BSI IONA®uji

Sertifikat CE BSI IONA® Nx Alur Kerja NIPT

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

Logo TAF

Kelompok pebisnis dalam rapat

Uji Tabung