fbpx
Պատկերը հասանելի չէ
Պատկերը հասանելի չէ
Պատկերը հասանելի չէ
նախորդ սլաքը
հաջորդ սլաքը
Slider

Ընկերության որակի կառավարման համակարգը գնահատվել և հաստատվել է որպես կիրառելի `նախագծման, մշակման և արտադրության համար vitro ախտորոշիչ ռեակտիվներ և հարակից ծրագրաշար `գենետիկ աննորմալությունների ոչ ինվազիվ գնահատման համար: Ընկերությունը ISO 13485: 2016 սերտիֆիկացված է և գործում է որակի կառավարման համակարգի վրա, որը համապատասխանում է ԵՀ-ին in vitro ախտորոշիչ Հրահանգ (98/79 / ԵՀ):

Ընկերությունը աուդիտի ենթարկվել է `համաձայն պահանջների Արհեստական ​​պայմաններում Ախտորոշիչ հրահանգ (98/79 / EC) և առաջարկված է Notified Body BSI NL- ի կողմից `EC հավաստագրի համար, որը ցույց է տալիս որակի ապահովման համակարգի լիարժեք հաստատումը:

Բոլորի արտադրողը vitro Եվրոպայում վաճառքի հանված ախտորոշիչ արտադրանքները պետք է ապահովեն, որ դրանց արտադրանքը բավարարի եվրոպական պահանջներով սահմանված պահանջները vitro Ախտորոշիչ հրահանգ (98/79 / EC): IONA- ն CE- ի նշանը տեղադրելու համար® թեստը մշակվել է հրահանգի I հավելվածում նշված «հիմնական պահանջները» բավարարելու համար և հետևել է ծանուցված մարմնի BSI NL- ի կողմից Ձևավորված ծանուցված մարմնի կողմից BSI NL- ի ՝ IONA- ին համապատասխան® թեստի դասակարգումը հրահանգի II հավելվածի II ցուցակի համաձայն: IONA- ն® թեստը ստացավ այն CE- ի նշանը 2015-ի փետրվարին: IONA- ն® Nx NIPT աշխատանքային շրջան (IONA)® Nx) այն ստացավ CE- ի նշանը 2020 թվականի հունիսին:

Yourgene- ի լաբորատոր ծառայությունները Մանչեսթերում գրանցված է Խնամքի որակի հանձնաժողով (CQC): CQC- ն Անգլիայում առողջապահության և սոցիալական խնամքի անկախ կարգավորիչ է: Yourgene- ի լաբորատոր ծառայությունները Տայպեյում հաստատված են ISO17025 հավատարմագրված և TAF (Թայվանի Հավատարմագրման Հիմնադրամ No.: 2738) վավերացված:

BSI ISO13485: 2016 վկայագիր.pdf

UL MDSAP ISO13485 վկայագիր.pdf

ԵԽ վկայագիր BSI The IONA®փորձարկում

ԵԽ սերտիֆիկատ BSI IONA® Nx NIPT աշխատանքային հոսք

ISO17025: 2017 վկայագիր.pdf

TAF- ի լոգոն

Գործարար մարդկանց խումբ ՝ հանդիպման ժամանակ

Փորձանոթ