CE-IVD սերտիֆիկացման նորացում
Մանչեսթեր, Մեծ Բրիտանիա - 26 Սեպտեմբերի 2019: Yourgene (AIM: YGEN), միջազգային մոլեկուլային ախտորոշման առաջատար խումբ, հայտարարում է, որ 2020-ի արտադրանքի մեկնարկի նախապատրաստման և որպես BREXIT- ի համար նախատեսված պայմանական լուծման, Ընկերությունը հաջողությամբ իր որակի հավատարմագրման գործընթացը փոխանցեց նոր ծանուցված մարմնին ՝ BSI NL (Նիդեռլանդներ): թույլ տալով, որ Ընկերությունը շարունակի վաճառել իր համակարգերը Եվրոպական տնտեսական տարածքում (ԵՏՀ):
Որպես այս փոխանցման մաս, Yourgene- ին տրվել է BSI NL- ի նորացված CE-IVD սերտիֆիկատը, որը ներառում է իր IONA- ի ձևավորումը և արտադրությունը:® թեստ, հաջողությամբ աուդիտ անցկացնելով Եվրամիության Vitro ախտորոշիչ հրահանգի պահանջների (98/79 / EC) պահանջների դեմ: Ըստ ԵՀ նոր սերտիֆիկացման, ընկերության CE-IVD նշանը ուժի մեջ կլինի մինչև 25 թվականի հունվարի 2021-ը. Նոր սերտիֆիկատը նաև Ընկերությանը հնարավորություն է տալիս ավարտին հասցնել ԵՄ-ի կողմից հաստատված լիազոր ներկայացուցչի նշանակումը ՝ պաշտպանելու Brexit- ի հավանական սցենարներից:
Yourgene- ի գործադիր տնօրեն Լին Ռեսը մեկնաբանել է.
«Նիդեռլանդներում մեր նոր ծանուցված մարմնին սահուն և հաջող տեղափոխումը վկայություն է Yougene- ի կարգավորող թիմին և որակի ապահովման համար առկա մեր ուժեղ համակարգերին: BSI NL տեղափոխումը կարևոր նշանակություն ունի Brexit- ի մեր արտակարգ իրավիճակների պլանավորման համար: և նաև պատրաստում է մեզ IONA- ի նոր Illumina- ի վրա հիմնված նոր տարբերակի գործարկման համար® ստուգում հաջորդ տարվա սկզբից »:
Այս հայտարարությունը ներառում է տեղեկատվություն ներսում `ԵՄ Կանոնակարգ 7/596-ի 2014-րդ հոդվածի նպատակներով:
|
Կազմակերպության անվանումը Yourgene Health plc |
Հեռ: + 44 (0) 161 667 1053 Այս էլ - փոստի հասցեն պահպանված է այն էլ. Երից, պետք է Javascript- ին հնարավորություն տալ դիտելու համար. |
|
Cairn ֆինանսական խորհրդատուների LLP (NOMAD) |
Հեռ: + 44 (0) 20 7213 0880 |
|
Stifel Nicolaus Europe Limited (Միակ կորպորատիվ բրոքեր) |
Հեռ: + 44 (0) 20 7710 7600 |
|
Walbrook PR Ltd (լրատվամիջոցների և ներդրողների հետ կապեր) |
Հեռ. ՝ +44 (0) 20 7933 8780 կամ Այս էլ - փոստի հասցեն պահպանված է այն էլ. Երից, պետք է Javascript- ին հնարավորություն տալ դիտելու համար. Մոբ ՝ 07980 541 893/07584 391 303/07876 741 001 |
Yourgene առողջության մասին
Yourgene Health- ը մոլեկուլային ախտորոշման միջազգային խումբ է, որը մշակում և առևտրում է գենետիկական արտադրանքներն ու ծառայությունները: Խումբը համագործակցում է ԴՆԹ տեխնոլոգիաների ոլորտում համաշխարհային առաջնորդների հետ `ախտորոշիչ գիտությունը առաջ տանելու համար:
Yourgene- ն մշակում և կոմերցիոնացնում է պարզ և ճշգրիտ մոլեկուլային ախտորոշիչ լուծումները, հիմնականում վերարտադրողական առողջության համար: Խմբի արտադրանքը ներառում է ոչ ինվազիվ նախածննդյան թեստեր (NIPT) Դաունի համախտանիշի և այլ գենետիկական խանգարումների համար, ցիստիկ ֆիբրոզի սքրինինգի ստուգման թեստեր, արագ անեվլոիդային ինվազիվ թեստեր, տղամարդկանց անպտղության թեստեր և գենետիկական հիվանդությունների թեստեր: Yourgene- ի առևտրային ոտնահետքն արդեն հաստատված է Մեծ Բրիտանիայում, Եվրոպայում, Մերձավոր Արևելքում, Աֆրիկայում և Ասիայում:
Մեր արտադրանքի զարգացումը, հետազոտական ծառայությունը և առևտրային հնարավորությունները տարածվում են գենետիկական թեստի մշակման ողջ կյանքի ընթացքում, ներառյալ կարգավորիչ ներկայացումները: Մեր տեխնիկական փորձաքննության և գործընկերության միջոցով Yourgene Health- ը նաև ընդլայնում է իր գենետիկական փորձարկման առաջարկը ուռուցքաբանության մեջ:
Yourgene Health- ը տեղակայված է Մանչեսթեր Մանչեսթեր քաղաքում, գրասենյակ ունի Թայբեյում և Սինգապուրում, և ցուցակվում է Լոնդոնի բորսայի AIM շուկայում ՝ «YGEN» տիտղոսի տակ: Լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք www.yourgene-health.com և հետևեք մեզ Twitter- ում ՝ @Yourgene_Health:
