fbpx
A kép nem elérhető
A kép nem elérhető
A kép nem elérhető
előző nyíl
következő nyíl
Slider

A társaság minőségirányítási rendszerét kiértékelték és jóváhagyták, mint alkalmazható a Kft. Tervezésére, fejlesztésére és gyártására in vitro diagnosztikai reagensek és kapcsolódó szoftver a genetikai rendellenességek nem invazív értékeléséhez. A társaság ISO 13485: 2016 tanúsítvánnyal rendelkezik és az EK-nak megfelelő minőségirányítási rendszerrel működik in vitro diagnosztikai A 98/79 / EK irányelv.

A Társaság könyvvizsgálata a Kormány követelményeivel összhangban történt In vitro Diagnosztikai irányelv (98/79 / EK), amelyet a BSI NL bejelentett szervezet ajánlott az EK tanúsításhoz, amely igazolja a teljes minőségbiztosítási rendszer jóváhagyását.

Az összes gyártó in vitro Az Európában értékesített diagnosztikai termékeknek biztosítaniuk kell, hogy termékeik megfeleljenek az európai előírásoknak in vitro Diagnosztikai irányelv (98/79 / EK). A CE-jelölés feltüntetése érdekében az IONA® A tesztet úgy fejlesztették ki, hogy megfeleljen az irányelv I. mellékletében meghatározott „alapvető követelményeknek”, és követte a teljes minőségbiztosítási rendszer tanúsításának és a tervezési dossziénak a bejelentett szervezet általi BSI NL általi megfelelőségértékelési útvonalát, összhangban az IONA-val.® a vizsgálat besorolása az irányelv II. mellékletének B. listája szerint. Az IONA® A teszt CE-jelölést kapott 2015 februárjában. Az IONA® Nx NIPT munkafolyamat (IONA® Nx) a CE-jelölést 2020 júniusában kapta meg.

A Manchesterben működő Yourgene laboratóriumi szolgáltatásait a Care Quality Commission (CQC) regisztrálja. A CQC az egészségügyi és szociális ellátás független szabályozója Angliában. A Taipei-i Yourgene laboratóriumi szolgáltatásai ISO17025 akkreditációval és a TAF (Tajvani Akkreditációs Alapítvány száma: 2738) tanúsítvánnyal rendelkeznek.

BSI ISO13485: 2016 tanúsítvány.pdf

UL MDSAP ISO13485 tanúsítvány.pdf

BSI CE tanúsítvány Az IONA®teszt

BSI IONA CE tanúsítvány® Nx NIPT munkafolyamat

ISO17025: 2017 tanúsítvány.pdf

TAF logó

Üzleti találkozó csoportja

Kémcső