fbpx
Imaj pa disponib
Imaj pa disponib
Imaj pa disponib
anvan flèch
pwochen flèch
Kurseur

Sistèm jesyon kalite Konpayi an te evalye epi apwouve kòm aplikab nan konsepsyon, devlopman ak envantè de vitro reyaktif dyagnostik ak lojisyèl ki asosye pou evalyasyon ki pa pwogrese nan anomali jenetik. Konpayi an se ISO 13485: 2016 sètifye ak opere nan yon sistèm jesyon kalite ki se an konfòmite ak EC la dyagnostik in vitro Direktiv (98/79 / EC).

Konpayi an te kontwole kont kondisyon yo ki nan la Nan Vitro Dyagnostik Directive (98/79 / EC) ak rekòmande pa Notifye Kò BSI NL pou yon sètifika EC demontre plen kalite asirans apwobasyon.

Manifakti a nan tout vitro pwodwi dyagnostik pou vann nan Ewòp dwe asire ke pwodwi yo satisfè kondisyon yo mete deyò nan Ewopeyen an vitro Dyagnostik Directive (98/79 / EC). Pou bi pou apoze yon mak CE, IONA la® tès la te devlope satisfè 'kondisyon esansyèl yo' espesifye nan Anèks I nan Directive a epi li te swiv wout evalyasyon soumission nan sètifikasyon konplè sistèm asirans kalite ak revizyon nan dosye a konsepsyon pa yon Kò Notifye BSI NL, nan liy ak IONA a® klasifikasyon tès la anba Anèks II lis B nan Directive la. IONA a® tès te resevwa li CE make nan mwa fevriye 2015. IONA la® Nx NIPT workflow (IONA.)® Nx) te resevwa CE mak li nan mwa jen 2020.

Sèvis laboratwa Yourgene nan Manchester se Komisyon Kalite Swen Sante (CQC) ki anrejistre. CQC se yon regilatè endepandan de sante ak swen sosyal nan Angletè. Sèvis laboratwa Yourgene nan Taipei se ISO17025 akredite ak TAF (Taiwan Akreditasyon Fondasyon Pa gen: 2738) sètifye.

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

UL MDSAP ISO13485 Certificate.pdf

Sètifika CE BSI IONA la®tès

CE Sètifika BSI IONA® Nx NIPT workflow

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

Logo TAF

Gwoup moun ki biznis nan yon reyinyon

Tib tès