fbpx
Slika nije dostupna
Slika nije dostupna
Slika nije dostupna
prethodna strelica
sljedeću strelicu
Klizač

Društveni sustav upravljanja kvalitetom ocijenjen je i odobren kao primjenjiv za dizajn, razvoj i proizvodnju vitro dijagnostičke reagense i pripadajući softver za neinvazivnu procjenu genetskih abnormalnosti. Tvrtka ima ISO 13485: 2016 certifikat i djeluje na sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s EZ-om in vitro dijagnostika Direktiva (98/79 / EZ).

Tvrtka je izvršena revizija u skladu sa zahtjevima In vitro Dijagnostička direktiva (98/79 / EC) i preporučena od strane Notificiranog tijela BSI NL za certifikat EZ koji pokazuje potpuno odobrenje sustava osiguranja kvalitete.

Proizvođač svih vitro dijagnostički proizvodi koji se prodaju u Europi moraju osigurati da njihovi proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Europi vitro Dijagnostička direktiva (98/79 / EC). U svrhu stavljanja CE oznake, IONA® test je razvijen kako bi zadovoljio 'bitne zahtjeve' navedene u Prilogu I Direktive i slijedio je put ocjene sukladnosti certificiranja sustava potpunog osiguranja kvalitete i pregled dosjea dizajna od strane Prijavljenog tijela BSI NL, u skladu s IONA® razvrstavanje ispitivanja prema popisu B Priloga II Direktive. IONA® test je dobio CE oznaku u veljači 2015. IONA® Nx NIPT tijek rada (IONA)® Nx) dobila je oznaku CE u lipnju 2020. godine

Vaša laboratorijska usluga u Manchesteru registrirana je Komisija za kvalitetu skrbi (CQC). CQC je neovisni regulator zdravstvene i socijalne skrbi u Engleskoj. Usluge Laboratorija Yourgene u Tajpeju su akreditirane prema ISO17025 i TAF (Tajvanska akreditacijska fonda br .: 2738) certifikat.

BSI ISO13485: 2016 Certifikat.pdf

UL MDSAP ISO13485 certifikat.pdf

CE certifikat BSI IONA®test

CE certifikat BSI IONA® Nx NIPT tijek rada

ISO17025: 2017 Certifikat.pdf

Logotip TAF-a

Grupa poslovnih ljudi na sastanku

Epruveta