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IONA ® परीक्षण नैदानिक-प्रयोगशाला तकनीशियन
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नैदानिक ​​प्रासंगिकता
रोगियों का अनुपात जो हैं सही ढंग से निदान किया गया क्रमशः सकारात्मक या नकारात्मक

   सकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य (पीपीवी) 
(प्रेसिजन) *
 नकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य (NPV) *
   संभावना है कि एक सकारात्मक गर्भावस्था की जांच, वास्तव में एक ट्राइसॉमी से प्रभावित है।  संभावना है कि एक नकारात्मक गर्भावस्था की जांच की जाती है, वास्तव में एक ट्राइसॉमी नहीं है।
ट्रिसोमो 21 
(डाउन सिंड्रोम)
98.88% 100%
ट्रिसोमो 18
(एडवर्ड्स 'सिंड्रोम
 97.22%  99.99%
ट्रिसोमो 13
(पतौ के सिंड्रोम)
 > 99.99%  > 99.99%
गर्भावस्था के लिए इसका क्या मतलब है?  उच्च IONA® पीपीवी का तात्पर्य है कि गलत सकारात्मक परिणाम कम से कम हो (अप्रभावित भ्रूण का परीक्षण सकारात्मक); अर्थ कम अनावश्यक नैदानिक ​​प्रक्रियाएं आवश्यक हैं.  उच्च IONA® एनपीवी का तात्पर्य है कि गलत नकारात्मक परिणाम कम से कम हो (प्रभावित भ्रूण परीक्षण नकारात्मक), अर्थ कम सिंड्रेम्स छूट रहे हैं.
* नैदानिक ​​निर्णय के लिए संवेदनशीलता और विशिष्टता की तुलना में भविष्यवाणिय मूल्य अधिक प्रासंगिक हैं और डाउन्स, एडवर्ड्स 'और पटौ के सिंड्रोम के लिए जांचे गए मरीजों की काउंसलिंग की जाती है।
IONA के बाद के बाजार के प्रदर्शन का मूल्यांकन® 28,400 से अधिक सिंगलटन और मोनोकोरियोनिक गर्भधारण में परीक्षण। नवंबर 2019 तक सही।
· नैदानिक ​​परीक्षण के साथ पुष्टि की गई अप्रिय परिणामों के आधार पर।
पीपीवी और एनपीवी जनसंख्या के लिए विशिष्ट हैं और व्यापकता से भिन्न होते हैं। PPVs NIPT परख के आधार पर भिन्न होते हैं।
· संवेदनशीलता और विशिष्टता संभावनाएं सकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य (पीपीवी) के बराबर नहीं हैं।
 
IONA की तकनीकी विशेषताओं® परीक्षण 
IONA® परीक्षणसंवेदनशीलता (जांच या सही सकारात्मक दर)झूठी नकारात्मक दर (एफ एन आर)विशेषता (सही नकारात्मक दर)झूठी सकारात्मक दर (Fpr)शुद्धता
  सकारात्मक रूप से प्रभावित गर्भधारण का अनुपात जो सकारात्मक है गर्भधारण का अनुपात जिसमें सिंड्रोम होता है लेकिन नकारात्मक रूप से दिखाई देता है नकारात्मक रूप से अप्रभावित गर्भधारण का अनुपात जो नकारात्मक है गर्भधारण का अनुपात जिसमें सिंड्रोम नहीं है लेकिन सकारात्मक जांच की गई है। इस बात की संभावना है कि एक भ्रूण का एक सच्चा स्क्रीनिंग परिणाम (सच्चा नकारात्मक या सच्चा सकारात्मक) होगा।
ट्रिसोमो 21 (डाउन सिंड्रोम) 99.84% 99.98% 0.022% 99.98%
ट्रिसोमो 18 (एडवर्ड्स सिंड्रोम) 97.22% 0.014% 99.99% 0.0125% 99.98%
ट्रिसोमो 13 (पटाउ का सिंड्रोम) 100% 100% > 99.99%

भ्रूण लिंग निर्धारण

यदि विशेष रूप से अनुरोध किया गया है, तो IONA® परीक्षण यह पहचानने में सक्षम है कि क्या भ्रूण आनुवंशिक रूप से पुरुष या महिला है जो मातृ प्लाज्मा से निकाले गए सेल-फ्री डीएनए पर आधारित है।

लिंग निर्धारण परीक्षण में सिंगलटन और मोनोकोरियोनिक ट्विन गर्भधारण के लिए 99% की सटीकता का मूल्यांकन किया गया है। IONA® परीक्षण द्विध्रुवीय जुड़वां गर्भधारण के लिए उपयुक्त नहीं है क्योंकि प्रत्येक व्यक्ति के भ्रूण का लिंग निर्धारित नहीं किया जा सकता है।

IONA द्वारा मूल्यांकन फेनोटाइपिक और जीनोटाइपिक भ्रूण लिंग के बीच मतभेद® cfDNA विश्लेषण संभावित रूप से तकनीकी विफलता या बहुत दुर्लभ जैविक स्थितियों (जैसे लुप्त हो चुके जुड़वां, सेक्स क्रोमोसोमल असामान्यताएं, आदि…) के साथ उत्पन्न हो सकता है।

यदि लिंग निर्धारण विश्लेषण का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त डेटा है, तो 'लिंग निर्धारण विफलता' परिणाम की सूचना दी जा सकती है। यह ट्राइसॉमी विश्लेषण से अलग है और IONA द्वारा उत्पन्न किसी भी अन्य परिणाम की गुणवत्ता पर प्रतिबिंबित नहीं करता है® परीक्षण.

IONA® परीक्षण में पुनः 0.5% की दर है।

IONA® परीक्षण इन विट्रो डायग्नोस्टिक उत्पाद में CE के रूप में चिह्नित है और इस तरह के IONA के रूप में® नैदानिक ​​सत्यापन अध्ययन(6) ने तकनीकी फ़ाइल का एक हिस्सा बनाया है जिसकी समीक्षा एक अधिसूचित निकाय द्वारा की गई है। हाल ही में एक स्वतंत्र अध्ययन(5) किंग्स कॉलेज, लंदन में प्रदर्शन IONA दिखाया गया® परीक्षण में 100% झूठी सकारात्मकता के साथ 0 अंध मातृ रक्त के नमूनों में मौजूद 242% ट्रिसोमियों का पता चला।

इओना® परीक्षण प्रकाशन - खुली पहुंच

1. मोर्चा। जेनेट। 2021 फरवरी 4. Doi.10.3389 / fgene.2021.630787। अगली पीढ़ी की अनुक्रमण आधारित गैर-इनवेसिव प्रीनेटल परीक्षण (NIPT): सऊदी अरब से पहली रिपोर्ट। एलिफी वाई, अल तुवैजरी ए, आलम क्यू, उमैर एम, हदद एस, अलहरबी एम, बल्लो एम, अल ड्रेस एम, अलबदुल्रहमान ए, अल खल्दी ए, अल्फेल एम।

2. AJOG। 2021 जनवरी 15. डोई: 10.1016 / j.ajog.2021.01.005। IONA का उपयोग करते हुए सेल-फ्री डीएनए के साथ जुड़वां गर्भधारण में नॉनवांसिव प्रीनेटल स्क्रीनिंग® परीक्षण: एक संभावित बहुसांस्कृतिक अध्ययन। खलील ए, आर्चर आर, हचिंसन वी, मौसा एच। ए।, जॉनस्टोन ई। डी।, कैमरून एम। जे।, कोहेन केई, डीपीआईएल सीआई, केली बी, रीड के, हुल्मे आर। और पापागोरघिउ एटी

3. BJOG। 2020 सितंबर 14. डोई: 10.1111 / 1471-0528.16464। भ्रूण ट्राइसॉमी के लिए माध्यमिक गैर-इनवेसिव प्रीनेटल स्क्रीनिंग: एक सार्वजनिक स्वास्थ्य सेटिंग में एक प्रभावशीलता अध्ययन। जीएफ गाइ, जे हैराग्वे, आर डन, के प्राइस, जे शॉर्ट एंड बी थिलगनाथन, सेफ के सहयोगी सहयोग की ओर से।

4. भ्रूण निदान और चिकित्सा। 2017 फ़रवरी 8. डोई: 10.1159 / 000455025। IONA® टेस्ट: भ्रूण ट्रिसोमी 13, 18 और 21 के लिए एक स्वचालित सेल-मुक्त डीएनए-आधारित स्क्रीनिंग टेस्ट का विकास, जो आयन प्रोटॉन सेमीकंडक्टर सीक्वेंसिंग प्लेटफ़ॉर्म पर काम करता है। Crea F, Forman M, Hulme R, Old RW, Ryan D, Mazey R & Risley MD

5. अल्ट्रासाउंड ऑब्स्टेट गीनेकोल। 2015 दिसंबर 28. डीओआई: 10.1002 / uog.15749। IONA® ट्राइसॉमी 21, 18 और 13. फर्स्ट-ट्राइमेस्टर डिटेक्शन के लिए टेस्ट पून ​​एलसी, दुमिड्रास्क्यू-डारिस डी, फ्रांसिस्को सी, फेंटासिया आई और निकोलाइड्स केएच।

6. अल्ट्रासाउंड ऑब्स्टेट गीनेकोल। 2015 अक्टूबर 23. DOI: 10.1002 / uog.15791। IONA का नैदानिक ​​मूल्यांकन® परीक्षण: ट्राइसॉमी 21, 18 और 13. के लिए एक गैर-इनवेसिव प्रीनेटल स्क्रीनिंग टेस्ट केली बी।

उद्योग सम्मेलनों से हालिया पोस्टर प्रस्तुतियाँ।

तारीखशीर्षकसम्मेलन
जून 2016 निफ्टी परीक्षण और IONA की साइड-बाय-साइड तुलना® गैर-इनवेसिव प्रसवपूर्व परीक्षण (NIPT) के लिए परीक्षण FMF वर्ल्ड कांग्रेस
जुलाई 2016 IONA® परीक्षण - डायनेमिक फ़ेबल्स फ़्रेक्शन पर अपडेट आईएसपीडी 2016
मार्च 2017 गैर-इनवेसिव प्रीनेटल परीक्षण अंतर को पाटना: एक एनएचएस शिक्षण अस्पताल में निजी स्क्रीनिंग तक पहुंच बीएमएफएमएस 2017
जून 2017 एनआईपीटी में ट्राइसॉमी जोखिम के आकलन में मातृ आयु या प्रथम तिमाही जांच जोखिम परिणामों का उपयोग एफएमएफ 2017
अप्रैल 2018 सेफ टेस्ट: दक्षिण-पश्चिम टेम्स क्षेत्र में उच्च जोखिम वाले गर्भधारण के लिए गैर-इनवेसिव प्रीनेटल स्क्रीनिंग (एनआईपीएस) का प्रदर्शन बीएमएफएमएस 2018

* IONA का नैदानिक ​​प्रदर्शन® 20,000 से अधिक रोगी नमूनों में परीक्षण