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कंपनी की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का मूल्यांकन और डिजाइन, विकास और निर्माण के लिए लागू के रूप में अनुमोदित किया गया है इन विट्रो में नैदानिक ​​अभिकर्मकों और गैर-आक्रामक असामान्यताओं के गैर-आक्रामक मूल्यांकन के लिए संबंधित सॉफ़्टवेयर। कंपनी आईएसओ 13485: 2016 प्रमाणित है और एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली है जो चुनाव आयोग के अनुपालन में है इन विट्रो डायग्नोस्टिक निर्देश (98/79 / ईसी)।

कंपनी की आवश्यकताओं के विरुद्ध ऑडिट किया गया है कृत्रिम परिवेशीय डायग्नोस्टिक डायरेक्टिव (98/79 / EC) और पूर्ण गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली अनुमोदन का प्रदर्शन करने वाले ईसी प्रमाण पत्र के लिए अधिसूचित निकाय बीएसआई एनएल द्वारा अनुशंसित।

सभी का निर्माता इन विट्रो में यूरोप में बिक्री के लिए नैदानिक ​​उत्पादों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उनके उत्पाद यूरोपीय में निर्धारित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं इन विट्रो में डायग्नोस्टिक डायरेक्टिव (98/79 / EC)। एक सीई मार्क की पुष्टि करने के उद्देश्य से, IONA® परीक्षण को निर्देश के अनुलग्नक I में निर्दिष्ट 'आवश्यक आवश्यकताओं' को पूरा करने के लिए विकसित किया गया है और पूर्ण गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली प्रमाणन के अनुरूपता मूल्यांकन मार्ग का पालन किया है और एक अधिसूचित निकाय बीएसआई एनएल द्वारा डिजाइन डोजियर की समीक्षा की है, आईएनएए के अनुरूप® निर्देश की अनुलग्नक II सूची बी के तहत परीक्षण का वर्गीकरण। IONA® फरवरी 2015 में परीक्षण ने इसे सीई मार्क प्राप्त किया। IONA® Nx NIPT वर्कफ़्लो (IONA)® Nx) ने जून 2020 में सीई मार्क प्राप्त किया।

मैनचेस्टर में आपकी प्रयोगशाला की प्रयोगशाला में देखभाल गुणवत्ता आयोग (CQC) पंजीकृत है। CQC इंग्लैंड में स्वास्थ्य और सामाजिक देखभाल का एक स्वतंत्र नियामक है। ताइपे में Yourgene Laboratory Services ISO17025 मान्यता प्राप्त है और TAF (ताइवान प्रत्यायन फाउंडेशन नंबर: 2738) प्रमाणित है।

BSI ISO13485: 2016 सर्टिफिकेट। पीडीएफ

उल MDSAP ISO13485 सर्टिफिकेट। पीडीएफ

CE प्रमाणपत्र बीएसआई IONA®परीक्षण

सीई सर्टिफिकेट BSI IONA® एनएक्स एनआईपीटी वर्कफ़्लो

ISO17025: 2017 प्रमाण पत्र। पीडीएफ

TAF लोगो

एक बैठक में व्यापार के लोगों का समूह

टेस्ट ट्यूब