CE-IVD प्रमाणन नवीकरण
मैनचेस्टर, यूके - 26 सितंबर 2019: Yourgene (AIM: YGEN), एक प्रमुख अंतरराष्ट्रीय आणविक डायग्नोस्टिक्स समूह, ने घोषणा की है कि 2020 के उत्पाद लॉन्च की तैयारी और BREXIT के लिए एक आकस्मिकता के रूप में, कंपनी ने सफलतापूर्वक अपनी गुणवत्ता मान्यता प्रक्रिया को एक नए नोटिफिकेशन बॉडी, BSI NL (नीदरलैंड) में स्थानांतरित कर दिया है। , कंपनी को यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र (EEA) में अपने सिस्टम को बेचने के लिए जारी रखने की अनुमति देता है।
इस हस्तांतरण के एक हिस्से के रूप में, आपका आईईए के डिजाइन और निर्माण को कवर करते हुए बीएसआई एनएल से नवीनीकृत सीई-आईवीडी प्रमाणपत्र के साथ जारी किया गया है।® परीक्षण, सफलतापूर्वक यूरोपीय संघ इन विट्रो डायग्नोस्टिक डायरेक्टिव (98/79 / ईसी) की आवश्यकताओं के खिलाफ ऑडिट किया गया है। नए EC सर्टिफिकेशन के तहत कंपनी का CE-IVD मार्क 25 जनवरी 2021 तक मान्य होगा. नया सर्टिफिकेट कंपनी को एक संभावित यूरोपीय संघ-आधारित अधिकृत प्रतिनिधि की नियुक्ति को पूरा करने में सक्षम बनाता है, ताकि संभावित नो-डील ब्रेक्सिट परिदृश्यों के खिलाफ रक्षा हो सके।
लिन रीस, यॉर्गेन के सीईओ ने टिप्पणी की:
"नीदरलैंड में हमारे नए अधिसूचित निकाय के लिए सुचारू और सफल स्थानांतरण, आपकी टीम के लिए नियामक टीम का एक वसीयतनामा है और गुणवत्ता आश्वासन के लिए हमारे पास मजबूत सिस्टम है। बीएसआई एनएल के लिए कदम हमारे ब्रेक्सिट आकस्मिकता योजना का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। और IONA के हमारे नए इलुमिना-आधारित संस्करण के लॉन्च के लिए भी हमें तैयार करता है® अगले साल की शुरुआत से परीक्षण
इस घोषणा में यूरोपीय संघ के विनियमन 7/596 के अनुच्छेद 2014 के प्रयोजनों के लिए जानकारी शामिल है।
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Yourgene मुख्य रूप से प्रजनन स्वास्थ्य के लिए सरल और सटीक आणविक नैदानिक समाधान विकसित और व्यावसायीकरण करता है। समूह के उत्पादों में डाउन सिंड्रोम और अन्य आनुवंशिक विकारों के लिए गैर-आक्रामक प्रसवपूर्व परीक्षण (NIPT), सिस्टिक फाइब्रोसिस स्क्रीनिंग टेस्ट, इनवेसिव रैपिड aeuploidy परीक्षण, पुरुष बांझपन परीक्षण और आनुवंशिक रोग परीक्षण शामिल हैं। यूजीन के वाणिज्यिक पदचिह्न पहले से ही यूके, यूरोप, मध्य पूर्व, अफ्रीका और एशिया में स्थापित हैं।
हमारे उत्पाद विकास, अनुसंधान सेवा और वाणिज्यिक क्षमताएं आनुवांशिक परीक्षण विकास के जीवनचक्र में विनियामक प्रस्तुतियाँ सहित विस्तार करती हैं। हमारी तकनीकी विशेषज्ञता और साझेदारी के माध्यम से, आपका स्वास्थ्य भी ऑन्कोलॉजी में अपने आनुवंशिक परीक्षण की पेशकश कर रहा है।
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