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愛奧尼亞® 測試已通過CE認證 體外 符合歐洲體外診斷指令(98/79 / EC)規定要求的診斷產品。 愛奧尼亞® 測試系統符合無創篩查測試的嚴格監管要求,並且已由公告機構進行了外部審核。 與IONA一致,這比自認證CE標記更加嚴格® 指令的附錄II列表B中對測試的分類。 此外,IONA® 分析軟件已按照嚴格的質量標準構建,並且已開發出符合BS EN 62304的標準。 愛奧尼亞® 該測試於2015年XNUMX月獲得了CE標誌。這確保了高質量,可靠,可重複的篩選測試,並且已經進行了驗證和臨床驗證,從而可以放心地快速實施。

ionaboxtestCE0088