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爱奥尼亚® 测试已通过CE认证 体外 符合欧洲体外诊断指令(98/79 / EC)规定要求的诊断产品。 爱奥尼亚® 测试系统符合无创筛查测试的严格监管要求,并且已由公告机构进行了外部审核。 与IONA一致,这比自认证CE标记更加严格® 指令的附录II列表B中对测试的分类。 此外,IONA® 分析软件已按照严格的质量标准构建,并且已开发出符合BS EN 62304的标准。 爱奥尼亚® 该测试于2015年XNUMX月获得了CE标志。这确保了高质量,可靠,可重复的筛选测试,并且已经进行了验证和临床验证,从而可以放心地快速实施。

ionaboxtestCE0088