IONA® testet är ett CE-märkt vitro diagnostisk produkt som uppfyller kraven i det europeiska in vitro-diagnosdirektivet (98/79 / EG). IONA® testsystem uppfyller det stränga lagkravet för ett icke-invasivt screeningtest och har utvärderats externt av ett anmält organ. Detta är väsentligt strängare än ett självcertifierande CE-märke, i linje med IONA® testets klassificering enligt bilaga II lista B i direktivet. Dessutom IONA® Programvara för analys har byggts enligt stränga kvalitetsstandarder och har utvecklats med BS EN 62304-överensstämmelse. IONA® testet fick sitt CE-märke i februari 2015. Detta säkerställer ett högkvalitativt, reproducerbart screeningtest med verifiering och klinisk validering som redan utförts för att möjliggöra snabb implementering med förtroende.
