IONA® testi është i shënuar nga CE vitro produkt diagnostik i cili plotëson kërkesat e përcaktuara në Direktivën Evropiane Diagnostike In Vitro (98/79 / EC). IONA® sistemi i provave plotëson kërkesën e rreptë rregullatore për një test skrinimi jo invaziv dhe është rishikuar nga një Organ i Njoftuar. Kjo është në thelb më rigoroze sesa një shenjë CE e vetë-çertifikimit, në përputhje me IONA® klasifikimi i testit nën Aneksin II listën B të Direktivës. Përveç kësaj, IONA® Softueri për analizë është ndërtuar në përputhje me standardet e rrepta të cilësisë dhe është zhvilluar me pajtueshmërinë me BS EN 62304. IONA® testi mori shenjën e tij CE në shkurt 2015. Kjo siguron një test të shqyrtimit të riprodhueshëm të një cilësie të lartë të fuqishme, të riprodhueshme, me verifikim dhe vërtetim klinik të kryer tashmë për të mundësuar zbatimin e shpejtë me besim.
