IONA® test je označen z CE in vitro diagnostični izdelek, ki ustreza zahtevam Evropske in vitro diagnostične direktive (98/79 / ES). IONA® testni sistem izpolnjuje stroge regulativne zahteve za neinvazivni presejalni test in ga je zunanji pregled priglasil priglašeni organ. To je bistveno bolj strogo kot samo certificirano CE znak v skladu z IONA® uvrstitev testa na seznam B Priloge II k Direktivi. Poleg tega IONA® Programska oprema za analizo je bila zgrajena po strogih standardih kakovosti in razvita v skladu z BS EN 62304. IONA® test je svojo oznako CE prejel februarja 2015. To zagotavlja visokokakovosten vzdržen, ponovljiv presejalni test s preverjanjem in klinično validacijo, ki omogoča hitro in zanesljivo izvajanje.
