IONA® testul este marcat CE in vitro produs de diagnostic care îndeplinește cerințele prevăzute în Directiva europeană de diagnostic in vitro (98/79 / CE). IONA® sistemul de testare îndeplinește cerințele de reglementare stricte pentru un test de screening neinvaziv și a fost revizuit extern de către un organism notificat. Aceasta este substanțial mai riguroasă decât o marcă CE de auto-certificare, în conformitate cu IONA® clasificarea testului în conformitate cu lista B din anexa II la directivă. În plus, IONA® Software-ul pentru analiză a fost construit conform standardelor stricte de calitate și a fost dezvoltat cu conformitate BS EN 62304. IONA® testul a primit marca CE în februarie 2015. Acest lucru asigură un test de screening de calitate și reproductibil robust și de înaltă calitate, cu verificare și validare clinică deja efectuate pentru a permite implementarea rapidă cu încredere.
