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O IONA® teste é uma marca CE in vitro produto de diagnóstico que atenda aos requisitos estabelecidos na Diretiva Europeia de Diagnóstico In Vitro (98/79 / EC). O IONA® O sistema de teste atende aos rigorosos requisitos regulamentares para um teste de rastreamento não invasivo e foi revisado externamente por um organismo notificado. Isso é substancialmente mais rigoroso do que uma marca CE de autocertificação, em conformidade com a IONA® classificação do teste nos termos da lista B do anexo II da directiva. Além disso, o IONA® O software para análise foi construído de acordo com padrões de qualidade rigorosos e foi desenvolvido em conformidade com a BS EN 62304. O IONA® O teste recebeu sua marca CE em fevereiro de 2015. Isso garante um teste de triagem robusto e reproduzível de alta qualidade, com verificação e validação clínica já executadas para permitir uma rápida implementação com confiança.

ionaboxtestCE0088