IONA® test jest oznaczony znakiem CE in vitro produkt diagnostyczny, który spełnia wymagania określone w europejskiej dyrektywie diagnostycznej In Vitro (98/79 / WE). IONA® system testowy spełnia surowe wymagania prawne dotyczące nieinwazyjnego testu przesiewowego i został poddany zewnętrznemu przeglądowi przez jednostkę notyfikowaną. Jest to znacznie bardziej rygorystyczne niż znak CE z certyfikatem własnym, zgodnie z IONA® klasyfikacja testu zgodnie z wykazem B załącznika II do dyrektywy. Ponadto IONA® Oprogramowanie do analizy zostało zbudowane zgodnie z rygorystycznymi normami jakości i zostało opracowane zgodnie z normą BS EN 62304. IONA® test uzyskał znak CE w lutym 2015 r. Zapewnia to wysokiej jakości solidny, powtarzalny test przesiewowy z już przeprowadzoną weryfikacją i walidacją kliniczną, aby umożliwić szybkie wdrożenie z pewnością.
