fbpx Yourgene Health plc - Strona główna
Obraz nie jest dostępny
Obraz nie jest dostępny
Obraz nie jest dostępny
Obraz nie jest dostępny
Obraz nie jest dostępny
Obraz nie jest dostępny
poprzednia strzałka
następna strzałka
Suwak

IONA® test jest oznaczony znakiem CE in vitro produkt diagnostyczny, który spełnia wymagania określone w europejskiej dyrektywie diagnostycznej In Vitro (98/79 / WE). IONA® system testowy spełnia surowe wymagania prawne dotyczące nieinwazyjnego testu przesiewowego i został poddany zewnętrznemu przeglądowi przez jednostkę notyfikowaną. Jest to znacznie bardziej rygorystyczne niż znak CE z certyfikatem własnym, zgodnie z IONA® klasyfikacja testu zgodnie z wykazem B załącznika II do dyrektywy. Ponadto IONA® Oprogramowanie do analizy zostało zbudowane zgodnie z rygorystycznymi normami jakości i zostało opracowane zgodnie z normą BS EN 62304. IONA® test uzyskał znak CE w lutym 2015 r. Zapewnia to wysokiej jakości solidny, powtarzalny test przesiewowy z już przeprowadzoną weryfikacją i walidacją kliniczną, aby umożliwić szybkie wdrożenie z pewnością.

ionaboxtestCE0088