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IONA® 테스트는 CE 마크입니다 체외에서 유럽 ​​체외 진단 지침 (98 / 79 / EC)에 명시된 요구 사항을 충족하는 진단 제품. IONA® 테스트 시스템은 비 침습적 스크리닝 테스트에 대한 엄격한 규제 요구 사항을 충족하며 인증 기관에서 외부 검토를 받았습니다. 이것은 IONA에 따라 자체 인증 CE 마크보다 훨씬 더 엄격합니다.® 지침의 부록 II 목록 B에 따른 테스트 분류. 또한 IONA® 분석 용 소프트웨어는 엄격한 품질 표준에 따라 구축되었으며 BS EN 62304 준수로 개발되었습니다. IONA® 이 테스트는 2015 년 XNUMX 월 CE 마크를 획득했습니다.이를 통해 검증과 임상 검증을 통해 고품질의 강력하고 재현 가능한 스크리닝 테스트를 수행하여 확신을 가지고 빠른 구현이 가능합니다.

ionaboxtestCE0088