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IONA® テストはCEマーク付き ビトロ European In Vitro Diagnostic Directive(98/79 / EC)に定められた要件を満たす診断製品。 IONA® テストシステムは、非侵襲的スクリーニングテストの厳しい規制要件を満たし、Notified Bodyによって外部からレビューされています。 これは、IONAに沿って、自己認証CEマークよりもかなり厳格です。® 指令の附属書IIリストBに基づく試験の分類。 また、IONA® 分析用のソフトウェアは、厳格な品質基準に基づいて構築されており、BS EN62304に準拠して開発されています。 IONA® これは、2015年XNUMX月にCEマークを取得しました。これにより、信頼性のある迅速な実装を可能にする検証と臨床検証がすでに実行された、高品質で堅牢で再現性のあるスクリーニングテストが保証されます。

ionaboxtestCE0088