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La IONA® il test è marcato CE in vitro prodotto diagnostico che soddisfa i requisiti stabiliti dalla Direttiva diagnostica in vitro europea (98/79 / CE). La IONA® il sistema di test soddisfa i severi requisiti normativi per un test di screening non invasivo ed è stato esaminato esternamente da un organismo notificato. Ciò è sostanzialmente più rigoroso di un marchio CE di autocertificazione, in linea con lo IONA® classificazione del test in base all'allegato II, elenco B della direttiva. Inoltre, IONA® Il software per l'analisi è stato costruito secondo rigorosi standard di qualità ed è stato sviluppato in conformità alla norma BS EN 62304. Lo IONA® test ha ricevuto il marchio CE nel febbraio 2015. Ciò garantisce un test di screening riproducibile, robusto e di alta qualità con verifica e validazione clinica già eseguito per consentire una rapida implementazione in sicurezza.

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