Yourgene Health plc
("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")
Lancio COVID-19 avviato
Lancio del test Clarigene ™ SARS-CoV-2 ('RUO')
Manchester, Regno Unito - 30 giugno 2020: Yourgene (AIM: YGEN), un importante gruppo internazionale di diagnostica molecolare, annuncia il lancio del suo test Clarigene ™ SARS-CoV-2 solo per uso di ricerca ("RUO").
Il test Clarigene ™ SARS-CoV-2 è un test COVID-19 basato su PCR (reazione a catena della polimerasi) molecolare, che rileva l'RNA * del virus SARS-CoV-2 per confermare la presenza del virus. Il test viene utilizzato per rilevare la presenza del virus e se gli individui sono attualmente infetti, non la presenza di anticorpi. Il test è semplice ma altamente efficace con un campione, il target virale e il controllo interno tutti nella stessa PCR bene **.
Il kit di test contiene un set di mastermix, primer e sonda ed è adatto per l'RNA estratto da un tampone rinofaringeo. Il dosaggio ha un tempo di risposta rapido di 1 ora e 20 minuti dopo l'estrazione e l'installazione dell'RNA. Il saggio competitivo è stato sviluppato per ridurre la possibilità di generare risultati falsi negativi, che è stato un problema a livello di settore1. I primer di controllo interno di Yourgene sono progettati per rilevare solo l'RNA e non amplificare il DNA del paziente, il che porta a falsi negativi. I test sono stati confrontati con i dati di un organismo di valutazione di laboratorio indipendente. Dati preliminari hanno dimostrato che il test ha una specificità del 100%.
Il test SARS-CoV-2 Clarigene ™ sarà reso disponibile per i clienti di Yourgene come kit di valutazione e, come precedentemente annunciato il 26 maggio 2020, un marchio CE in vitro il kit diagnostico ("CE IVD"), per uso diagnostico, è ancora sulla buona strada per il rilascio alla fine di luglio 2020. La versione CE-IVD avrà due obiettivi virali e controlli del dosaggio, rendendolo più desiderabile dal punto di vista del rimborso attraverso diversi Regioni europee.
Yourgene ha già oltre 300 clienti di laboratorio e una rete globale crescente di canali di distribuzione in atto attraverso i quali guidare le vendite del test Clarigene ™ SARS-CoV-2 e dei kit CE IVD, una volta approvati, destinati a una serie di opportunità. Inoltre, il test verrà eseguito nel laboratorio di assistenza Yourgene a Manchester.
Lyn Rees, CEO di Yourgene, ha commentato: "Siamo orgogliosi di continuare il nostro sostegno allo sforzo globale COVID-19 con il lancio del test SARS-CoV-2 (RUO) Clarigene ™ e vorrei congratularmi con il team Yourgene che ha lavorato molto duramente per farci arrivare a questo punto. L'aggiunta del portafoglio di prodotti Clarigene per le malattie infettive rafforzerà la nostra offerta attraverso i nostri canali commerciali e amplierà e diversificherà la nostra gamma di prodotti. Rimaniamo sulla buona strada per ricevere il marchio CE per il test e non vedo l'ora di aggiornare il mercato alla fine di luglio. "
1. doi: https://doi.org/10.1101/2020.05.13.094839
* L'acido ribonucleico (RNA) è una molecola polimerica essenziale in vari ruoli biologici nella codifica, decodifica, regolazione ed espressione dei geni. L'RNA e il DNA sono acidi nucleici, ma l'RNA è necessario per rilevare il virus COVID-19.
** Una piastra contenente diversi pozzetti che vanno in uno strumento PCR affinché il test funzioni. Ogni pozzetto contiene il reagente di prova e campione.
Il presente annuncio contiene informazioni privilegiate ai fini dell'articolo 7 del regolamento UE 596/2014.
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Informazioni su Yourgene Health
Yourgene Health è un gruppo internazionale di diagnostica molecolare che sviluppa e commercializza prodotti e servizi genetici. Il gruppo lavora in collaborazione con leader globali nella tecnologia del DNA per far avanzare la scienza diagnostica.
Yourgene sviluppa e commercializza soluzioni diagnostiche molecolari semplici e accurate, principalmente per la salute riproduttiva. I prodotti del Gruppo includono test prenatali non invasivi (NIPT) per la sindrome di Down e altri disturbi genetici, test di screening della fibrosi cistica, test di aneuploidia rapida invasiva, test di infertilità maschile e test di malattia genetica. L'impronta commerciale di Yourgene è già consolidata nel Regno Unito, Europa, Medio Oriente, Africa e Asia.
Lo sviluppo del nostro prodotto, il servizio di ricerca e le capacità commerciali si estendono per tutto il ciclo di vita dello sviluppo dei test genetici, compresi gli invii normativi. Attraverso la nostra competenza tecnica e le nostre partnership, Yourgene Health sta anche estendendo la sua offerta di test genetici in oncologia.
Yourgene Health ha sede a Manchester, nel Regno Unito, con uffici a Taipei e Singapore, ed è quotata sul mercato AIM della Borsa di Londra con il ticker "YGEN". Per maggiori informazioni visita www.yourgene-health.com e seguici su Twitter @Yourgene_Health.
