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COVID-19 परख का शुभारंभ
क्लेरिगन ™ SARS-CoV-2 परीक्षण का शुभारंभ ('RUO')
मैनचेस्टर, यूके - 30 जून 2020: Yourgene (AIM: YGEN), एक प्रमुख अंतरराष्ट्रीय आणविक निदान समूह, केवल अनुसंधान उपयोग के लिए अपने क्लेरिजिन ™ SARS-CoV-2 परीक्षण के शुभारंभ की घोषणा करता है ('RUO')।
Clarigene ™ SARS-CoV-2 परीक्षण एक आणविक पीसीआर (पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन) आधारित COVID-19 परख है, जो वायरस की उपस्थिति की पुष्टि करने के लिए SARS-CoV-2 वायरस RNA * का पता लगाता है। परीक्षण का उपयोग वायरस की उपस्थिति का पता लगाने के लिए किया जाता है और चाहे व्यक्ति वर्तमान में संक्रमित हों, एंटीबॉडी की उपस्थिति से नहीं। परख एक नमूना, वायरल लक्ष्य और एक ही पीसीआर में आंतरिक नियंत्रण के साथ सरल लेकिन अत्यधिक प्रभावी है **।
परीक्षण किट में एक मास्टरमिक्स, प्राइमर और जांच सेट होते हैं और नासोफेरींजल स्वाब से निकाले गए आरएनए के लिए उपयुक्त है। परख आरएनए निष्कर्षण और सेट अप के बाद 1hr 20min की तेजी से बदलाव का समय है। प्रतिस्पर्धात्मक परख को उत्पन्न होने वाले झूठे नकारात्मक परिणामों की संभावना को कम करने के लिए विकसित किया गया है, जो एक उद्योग व्यापक समस्या रही है1। Yourgene के आंतरिक नियंत्रण प्राइमरों को केवल RNA का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, न कि रोगी के डीएनए को प्रवर्धित करने के लिए, जो झूठे नकारात्मक की ओर ले जाता है। एक स्वतंत्र प्रयोगशाला मूल्यांकन निकाय के आंकड़ों के खिलाफ assays को बेंचमार्क किया गया है। प्रारंभिक आंकड़ों ने परीक्षण को 100% विशिष्टता दिखाया है।
Clarigene ™ SARS-CoV-2 परीक्षण आपके किट ग्राहकों को मूल्यांकन किट के रूप में उपलब्ध कराया जाएगा, और जैसा कि पहले 26 मई 2020 को घोषित किया गया था, एक CE चिह्नित इन विट्रो में डायग्नोस्टिक किट ('सीई आईवीडी'), नैदानिक उपयोग के लिए, जुलाई 2020 के अंत में रिलीज के लिए अभी भी ट्रैक पर है। सीई-आईवीडी संस्करण में दो वायरल लक्ष्य और परख नियंत्रण होंगे, यह कई भर में प्रतिपूर्ति के परिप्रेक्ष्य से अधिक वांछनीय है। यूरोपीय क्षेत्र।
ऑर्गन के पास पहले से ही 300 से अधिक प्रयोगशाला ग्राहक हैं और वितरण चैनलों का एक बढ़ता वैश्विक नेटवर्क है, जिसके माध्यम से क्लेरिजिन ™ SARS-CoV-2 परीक्षण और CE IVD किट की बिक्री को चलाने के लिए, एक बार अनुमोदित किया गया है, अवसरों की पाइपलाइन को लक्षित करना। इसके अलावा, परीक्षण को मैनचेस्टर में आपकी सेवा की प्रयोगशाला में चलाया जाएगा।
लिन रीस, यॉर्गेन के सीईओ ने टिप्पणी की: “हम क्लेरिजेन ™ SARS-CoV-19 टेस्ट (RUO) के लॉन्च के साथ वैश्विक COVID-2 प्रयास के प्रति अपने समर्थन को जारी रखने पर गर्व महसूस कर रहे हैं और मैं आपकी टीम को बधाई देना चाहूंगा, जिन्होंने हमें इसे प्राप्त करने के लिए बहुत मेहनत की है बिंदु। क्लेरिजेन संक्रामक रोग उत्पाद पोर्टफोलियो के अलावा हमारे वाणिज्यिक चैनलों के माध्यम से हमारी पेशकश को मजबूत करेगा और हमारे उत्पाद रेंज का विस्तार और विविधता लाएगा। हम परीक्षण के लिए सीई मार्क प्राप्त करने के लिए ट्रैक पर हैं और मैं जुलाई के अंत में बाजार को अपडेट करने के लिए तत्पर हूं। ”
1. डोई: https://doi.org/10.1101/2020.05.13.094839
* रिबोन्यूक्लिक एसिड (आरएनए) एक बहुलक अणु है जो विभिन्न जैविक भूमिकाओं में कोडिंग, डिकोडिंग, विनियमन और जीन की अभिव्यक्ति में आवश्यक है। आरएनए और डीएनए न्यूक्लिक एसिड होते हैं, लेकिन सीओवीआईडी -19 वायरस का पता लगाने के लिए आरएनए की आवश्यकता होती है।
** एक प्लेट जिसमें कई कुएँ होते हैं जो काम करने के लिए परख के लिए एक पीसीआर साधन में जाते हैं। प्रत्येक कुएं में परीक्षण और नमूना अभिकर्मक होता है।
इस घोषणा में यूरोपीय संघ के विनियमन 7/596 के अनुच्छेद 2014 के प्रयोजनों के लिए जानकारी शामिल है।
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Yourgene Health एक अंतर्राष्ट्रीय आणविक निदान समूह है जो आनुवंशिक उत्पादों और सेवाओं का विकास और व्यावसायीकरण करता है। समूह नैदानिक विज्ञान को आगे बढ़ाने के लिए डीएनए प्रौद्योगिकी में वैश्विक नेताओं के साथ साझेदारी में काम करता है।
Yourgene मुख्य रूप से प्रजनन स्वास्थ्य के लिए सरल और सटीक आणविक नैदानिक समाधान विकसित और व्यावसायीकरण करता है। समूह के उत्पादों में डाउन सिंड्रोम और अन्य आनुवंशिक विकारों के लिए गैर-आक्रामक प्रसवपूर्व परीक्षण (NIPT), सिस्टिक फाइब्रोसिस स्क्रीनिंग टेस्ट, इनवेसिव रैपिड aeuploidy परीक्षण, पुरुष बांझपन परीक्षण और आनुवंशिक रोग परीक्षण शामिल हैं। यूजीन के वाणिज्यिक पदचिह्न पहले से ही यूके, यूरोप, मध्य पूर्व, अफ्रीका और एशिया में स्थापित हैं।
हमारे उत्पाद विकास, अनुसंधान सेवा और वाणिज्यिक क्षमताएं आनुवांशिक परीक्षण विकास के जीवनचक्र में विनियामक प्रस्तुतियाँ सहित विस्तार करती हैं। हमारी तकनीकी विशेषज्ञता और साझेदारी के माध्यम से, आपका स्वास्थ्य भी ऑन्कोलॉजी में अपने आनुवंशिक परीक्षण की पेशकश कर रहा है।
Yourgene Health का मुख्यालय मैनचेस्टर, यूके में ताइपे और सिंगापुर में कार्यालयों के साथ है, और टिकर "YGEN" के तहत लंदन स्टॉक एक्सचेंज के AIM बाज़ार में सूचीबद्ध है। ज्यादा जानकारी के लिये पधारें www.yourgene-health.com और हमें ट्विटर पर फॉलो करें @ वायबर्गने_हेल्थ.
