An IONA® Tá an tástáil marcáilte ag CE in vitro táirge diagnóiseach a chomhlíonann na ceanglais atá leagtha amach sa Treoir Diagnóiseach In Vitro Eorpach (98/79 / CE). An IONA® Comhlíonann an córas tástála an ceanglas rialála déine maidir le tástáil scagtha neamh-ionrach agus rinne Comhlacht dá dtugtar Fógra athbhreithniú seachtrach air. Tá sé seo i bhfad níos déine ná marc CE féin-dheimhnithe, ar aon dul leis an IONA® aicmiú na tástála faoi Iarscríbhinn II liosta B den Treoir. Ina theannta sin, an IONA® Tógadh bogearraí le haghaidh anailíse de réir caighdeán cáilíochta déine agus forbraíodh é le comhlíonadh BS EN 62304. An IONA® Fuair an tástáil a marc CE i mí Feabhra 2015. Cinntíonn sé seo tástáil scagtha láidir in-atáirgthe ar ardchaighdeán le fíorú agus bailíochtú cliniciúil a rinneadh cheana chun cur i bhfeidhm tapa a chumasú le muinín.
