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Le test IONA® est un marquage CE in vitro produit de diagnostic conforme aux exigences de la directive européenne de diagnostic in vitro (XNUMX/XNUMX / CE). Le test IONA® Le système de test répond aux exigences réglementaires strictes pour un test de dépistage non invasif et a été examiné en externe par un organisme notifié. Ceci est beaucoup plus rigoureux qu'une marque CE d'autocertification, conformément à la norme IONA® classification de l'essai dans la liste B de l'annexe II de la directive. De plus, IONA® Le logiciel d'analyse a été construit selon des normes de qualité strictes et a été développé avec la conformité BS EN XNUMX. Le test IONA® a reçu le marquage CE en février XNUMX. Cela garantit un test de dépistage robuste et reproductible de haute qualité avec vérification et validation clinique déjà effectuées pour permettre une mise en œuvre rapide en toute confiance.

ionaboxtestCE0088