IONA® testi on CE-merkitty vitro diagnostinen tuote, joka täyttää Euroopan in vitro -diagnostiikkadirektiivin (98/79 / EY) vaatimukset. IONA® testijärjestelmä täyttää ei-invasiivisen seulontatestin tiukat vaatimukset, ja ilmoitettu laitos on tarkastanut sen ulkoisesti. Tämä on huomattavasti tiukempi kuin itsesertifioitu CE-merkki IONA: n mukaisesti® testin luokitus direktiivin liitteen II luetteloon B. Lisäksi IONA® Analyysiohjelmisto on rakennettu tiukkojen laatustandardien mukaisesti ja se on kehitetty BS EN 62304 -vaatimusten mukaisesti. IONA® testi sai CE-merkinnän helmikuussa 2015. Tämä varmistaa korkealaatuisen, vankan, toistettavan seulontatestin, jolla on jo suoritettu varmennus ja kliininen validointi, jotta mahdollinen nopea toteutus luotettavasti.
