IONA® proba CE markakoa da In vitro Produktu diagnostikoa in vitro diagnostikoko Europako Zuzentarauan (98/79 / EE) ezarritako baldintzak betetzen ditu. IONA® proba-sistemak arau-eskakizun estandarra ez den inbaditzaile bat betetzen du eta Jakinarazitako Erakundeak kanpoan berrikusi du. Hau IA markaren arabera auto-ziurtagiri marka baino zorrotzagoa da® probaren sailkapena Zuzentarauaren II. eranskineko B zerrendan. Horrez gain, IONA® Analisirako softwarea kalitate estandar zorrotzen arabera eraiki da eta BS EN 62304 betetzearekin garatu da. IONA® Proba CE marka lortu zuen 2015eko otsailean. Honek kalitate handiko azterketa sendoa eta erreproduzigarria ziurtatzen du, egiaztapena eta balioztapen klinikoa egindakoa, konfiantzaz inplementazio azkarra ahalbidetzeko
