IONA® test on CE-märgisega vitro diagnostikatoode, mis vastab Euroopa in vitro diagnostikadirektiivis (98/79 / EÜ) sätestatud nõuetele. IONA® testimissüsteem vastab rangetele regulatiivsetele nõuetele mitteinvasiivse sõeluuringu osas ja see on teavitatud asutuse poolt väliselt läbi vaadatud. See on kooskõlas IONAga oluliselt rangem kui enesesertifitseeritav CE-märgis® katse liigitamine direktiivi II lisa B loendi alla. Lisaks IONA® Analüüsitarkvara on ehitatud rangete kvaliteedistandardite järgi ja see on välja töötatud vastavalt BS EN 62304 nõuetele. IONA® test sai oma CE-vastavusmärgise 2015. aasta veebruaris. See tagab kvaliteetse robustse, korratava sõeltesti, mille kinnitamine ja kliiniline valideerimine on juba läbi viidud, et võimaldada kiiret rakendamist enesekindlalt.
