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El IONA® prueba es un marcado CE in vitro Producto de diagnóstico que cumple los requisitos establecidos en la Directiva Europea de Diagnóstico In Vitro (98/79 / CE). El IONA® El sistema de prueba cumple con los estrictos requisitos reglamentarios para una prueba de detección no invasiva y ha sido revisado externamente por un organismo notificado. Esto es sustancialmente más riguroso que una marca CE de autocertificación, en línea con el IONA® clasificación de la prueba según el anexo II, lista B de la Directiva. Además, el IONA® El software para análisis se ha construido de acuerdo con estrictos estándares de calidad y se ha desarrollado con el cumplimiento de BS EN 62304. El IONA® La prueba recibió su marca CE en febrero de 2015. Esto garantiza una prueba de cribado robusta y reproducible de alta calidad con verificación y validación clínica ya realizada para permitir una implementación rápida con confianza.

ionaboxtestCE0088