Yourgene Health plc
("Yourgene" o el "Grupo" o la "Compañía")
Lanzamiento del ensayo COVID-19
Lanzamiento de la prueba Clarigene ™ SARS-CoV-2 ('RUO')
Manchester, Reino Unido - 30 de junio de 2020: Yourgene (AIM: YGEN), un grupo líder internacional de diagnóstico molecular, anuncia el lanzamiento de su prueba Clarigene ™ SARS-CoV-2 para uso exclusivo en investigación ('RUO').
La prueba Clarigene ™ SARS-CoV-2 es un ensayo COVID-19 basado en PCR molecular (reacción en cadena de la polimerasa), que detecta el ARN * del virus SARS-CoV-2 para confirmar la presencia del virus. La prueba se usa para detectar la presencia del virus y si los individuos están actualmente infectados, no la presencia de anticuerpos. El ensayo es simple pero altamente efectivo con una muestra, el objetivo viral y el control interno en el mismo pocillo de PCR **.
El kit de prueba contiene un conjunto de mezcla maestra, cebador y sonda y es adecuado para el ARN extraído de un hisopo nasofaríngeo. El ensayo tiene un tiempo de respuesta rápido de 1 hora y 20 minutos después de la extracción y configuración del ARN. El ensayo competitivo se ha desarrollado para reducir la posibilidad de que se generen resultados falsos negativos, lo que ha sido un problema en toda la industria1. Los cebadores de control interno de Yourgene están diseñados para detectar solo ARN y no amplificar el ADN del paciente, lo que conduce a falsos negativos. Los ensayos se compararon con los datos de un organismo de evaluación de laboratorio independiente. Los datos preliminares han demostrado que la prueba tiene una especificidad del 100%.
La prueba Clarigene ™ SARS-CoV-2 estará disponible para los clientes de Yourgene como kits de evaluación y, como se anunció previamente el 26 de mayo de 2020, un marcado CE in vitro El kit de diagnóstico ('CE IVD'), para uso de diagnóstico, todavía está en camino para su lanzamiento a fines de julio de 2020. La versión CE-IVD tendrá dos objetivos virales y controles de ensayo, lo que lo hace más deseable desde la perspectiva del reembolso en varios Regiones europeas.
Yourgene ya cuenta con más de 300 clientes de laboratorio y una creciente red global de canales de distribución para impulsar las ventas de la prueba Clarigene ™ SARS-CoV-2 y los kits CE IVD, una vez aprobados, dirigidos a una serie de oportunidades. Además, la prueba se realizará en el laboratorio de servicio de Yourgene en Manchester.
Lyn Rees, CEO de Yourgene, comentó: “Estamos orgullosos de continuar nuestro apoyo hacia el esfuerzo global COVID-19 con el lanzamiento de la prueba Clarigene ™ SARS-CoV-2 (RUO) y me gustaría felicitar al equipo de Yourgene que ha trabajado extremadamente duro para ayudarnos a esto. punto. La incorporación de la cartera de productos Clarigene para enfermedades infecciosas fortalecerá nuestra oferta a través de nuestros canales comerciales y ampliará y diversificará nuestra gama de productos. Seguimos en camino de recibir la marca CE para la prueba y espero actualizar el mercado a fines de julio ”.
1. doi https://doi.org/10.1101/2020.05.13.094839
* El ácido ribonucleico (ARN) es una molécula polimérica esencial en diversas funciones biológicas en la codificación, decodificación, regulación y expresión de genes. El ARN y el ADN son ácidos nucleicos, pero se necesita ARN para detectar el virus COVID-19.
** Una placa que contiene varios pocillos que entra en un instrumento de PCR para que el ensayo funcione. Cada pocillo contiene reactivo de prueba y muestra.
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Sobre Yourgene Health
Yourgene Health es un grupo internacional de diagnóstico molecular que desarrolla y comercializa productos y servicios genéticos. El grupo trabaja en asociación con líderes mundiales en tecnología de ADN para avanzar en la ciencia del diagnóstico.
Yourgene desarrolla y comercializa soluciones de diagnóstico molecular simples y precisas, principalmente para la salud reproductiva. Los productos del grupo incluyen pruebas prenatales no invasivas (NIPT) para el síndrome de Down y otros trastornos genéticos, pruebas de detección de fibrosis quística, pruebas rápidas invasivas de aneuploidía, pruebas de infertilidad masculina y pruebas de enfermedades genéticas. La huella comercial de Yourgene ya está establecida en el Reino Unido, Europa, Oriente Medio, África y Asia.
Nuestro desarrollo de productos, servicio de investigación y capacidades comerciales se extienden a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de pruebas genéticas, incluidas las presentaciones regulatorias. A través de nuestra experiencia técnica y asociaciones, Yourgene Health también está extendiendo su oferta de pruebas genéticas a la oncología.
Yourgene Health tiene su sede en Manchester, Reino Unido, oficinas en Taipei y Singapur, y cotiza en el mercado AIM de la Bolsa de Londres bajo el símbolo "YGEN". Para más información visite www.yourgene-health.com y síguenos en twitter @Tugene_salud.
