Die IONA® Test ist CE-gekennzeichnet in vitro Diagnoseprodukt, das die Anforderungen der Europäischen In-Vitro-Diagnoserichtlinie (98/79 / EG) erfüllt. Die IONA® Das Testsystem erfüllt die strengen gesetzlichen Anforderungen für einen nicht-invasiven Screening-Test und wurde von einer benannten Stelle extern überprüft. Dies ist wesentlich strenger als ein CE-Zeichen mit Selbstzertifizierung gemäß IONA® Einstufung der Prüfung nach Anhang II Liste B der Richtlinie. Darüber hinaus ist die IONA® Die Analysesoftware wurde nach strengen Qualitätsstandards entwickelt und gemäß BS EN 62304 entwickelt. Die IONA® Der Test erhielt im Februar 2015 das CE-Zeichen. Dies gewährleistet einen qualitativ hochwertigen, robusten und reproduzierbaren Screening-Test, bei dem bereits eine Verifizierung und klinische Validierung durchgeführt wurde, um eine schnelle und sichere Implementierung zu ermöglichen.
