Yourgene Health plc
("Yourgene" oder die "Gruppe" oder das "Unternehmen")
COVID-19-Assay gestartet
Start des Clarigene ™ SARS-CoV-2-Tests ('RUO')
Manchester, Großbritannien - 30. Juni 2020: Yourgene (AIM: YGEN), eine führende internationale Gruppe für Molekulardiagnostik, gibt die Einführung ihres Clarigene ™ SARS-CoV-2-Tests nur für Forschungszwecke ('RUO') bekannt.
Der Clarigene ™ SARS-CoV-2-Test ist ein auf molekularer PCR (Polymerasekettenreaktion) basierender COVID-19-Assay, der die SARS-CoV-2-Virus-RNA * nachweist, um das Vorhandensein des Virus zu bestätigen. Der Test wird verwendet, um das Vorhandensein des Virus festzustellen und festzustellen, ob Personen derzeit infiziert sind, nicht das Vorhandensein von Antikörpern. Der Assay ist einfach, aber mit einer Probe, dem viralen Ziel und der internen Kontrolle in derselben PCR-Vertiefung ** hochwirksam **.
Das Testkit enthält einen Mastermix-, Primer- und Sondensatz und ist für RNA geeignet, die aus einem Nasopharynxabstrich extrahiert wurde. Der Assay hat eine schnelle Durchlaufzeit von 1 Stunde und 20 Minuten nach der RNA-Extraktion und dem Aufbau. Der kompetitive Assay wurde entwickelt, um die Wahrscheinlichkeit von falsch negativen Ergebnissen zu verringern, was ein branchenweites Problem darstellt1. Die internen Kontrollprimer von Yourgene dienen nur zum Nachweis von RNA und nicht zur Amplifikation der Patienten-DNA, was zu falsch negativen Ergebnissen führt. Die Assays wurden mit Daten einer unabhängigen Laborbewertungsstelle verglichen. Vorläufige Daten haben gezeigt, dass der Test eine 100% ige Spezifität aufweist.
Der Clarigene ™ SARS-CoV-2-Test wird den Kunden von Yourgene als Bewertungskits zur Verfügung gestellt und, wie bereits am 26. Mai 2020 angekündigt, mit einem CE-Zeichen versehen in vitro Das Diagnosekit ('CE IVD') für diagnostische Zwecke ist noch auf dem Weg zur Veröffentlichung Ende Juli 2020. Die CE-IVD-Version wird zwei virale Ziele und Testkontrollen enthalten, was es aus Sicht der Erstattung über mehrere hinweg wünschenswerter macht Europäische Regionen.
Yourgene verfügt bereits über mehr als 300 Laborkunden und ein wachsendes globales Netzwerk von Vertriebskanälen, über die der Verkauf der nach Genehmigung genehmigten Clarigene ™ SARS-CoV-2-Test- und CE IVD-Kits gesteigert werden kann, um eine Reihe von Möglichkeiten zu nutzen. Darüber hinaus wird der Test im Servicelabor von Yourgene in Manchester durchgeführt.
Lyn Rees, CEO von Yourgene, kommentierte: „Wir sind stolz darauf, unsere Unterstützung für die weltweiten COVID-19-Bemühungen mit der Einführung des Clarigene ™ SARS-CoV-2-Tests (RUO) fortzusetzen, und ich möchte dem Yourgene-Team gratulieren, das sehr hart daran gearbeitet hat, uns dazu zu bringen Punkt. Die Aufnahme des Produktportfolios für Clarigene-Infektionskrankheiten wird unser Angebot über unsere kommerziellen Kanäle stärken und unsere Produktpalette erweitern und diversifizieren. Wir bleiben auf dem richtigen Weg, um das CE-Zeichen für den Test zu erhalten, und ich freue mich darauf, den Markt Ende Juli zu aktualisieren. “
1. doi: https://doi.org/10.1101/2020.05.13.094839
* Ribonukleinsäure (RNA) ist ein Polymermolekül, das für verschiedene biologische Rollen bei der Kodierung, Dekodierung, Regulation und Expression von Genen essentiell ist. RNA und DNA sind Nukleinsäuren, aber RNA wird zum Nachweis des COVID-19-Virus benötigt.
** Eine Platte mit mehreren Vertiefungen, die in ein PCR-Instrument eingeht, damit der Assay funktioniert. Jede Vertiefung enthält Test- und Probenreagenz.
Diese Ankündigung enthält Insiderinformationen im Sinne von Artikel 7 der EU-Verordnung 596/2014.
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Über Yourgene Health
Yourgene Health ist eine internationale molekulardiagnostische Gruppe, die genetische Produkte und Dienstleistungen entwickelt und vermarktet. Die Gruppe arbeitet mit weltweit führenden Unternehmen der DNA-Technologie zusammen, um die diagnostische Wissenschaft voranzutreiben.
Yourgene entwickelt und vermarktet einfache und genaue molekulardiagnostische Lösungen, vor allem für die reproduktive Gesundheit. Zu den Produkten der Gruppe gehören nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) für das Down-Syndrom und andere genetische Störungen, Mukoviszidose-Screening-Tests, invasive Schnelltests zur Aneuploidie, Tests auf männliche Unfruchtbarkeit und Tests auf genetische Krankheiten. Die wirtschaftliche Präsenz von Yourgene ist bereits in Großbritannien, Europa, dem Nahen Osten, Afrika und Asien etabliert.
Unsere Produktentwicklung, unser Forschungsservice und unsere kommerziellen Fähigkeiten erstrecken sich über den gesamten Lebenszyklus der Entwicklung genetischer Tests, einschließlich der Einreichung von Zulassungsanträgen. Durch unser technisches Know-how und unsere Partnerschaften erweitert Yourgene Health sein Angebot an Gentests auch auf die Onkologie.
Yourgene Health hat seinen Hauptsitz in Manchester, Großbritannien, Niederlassungen in Taipeh und Singapur und ist unter dem Ticker "YGEN" am AIM-Markt der Londoner Börse notiert. Für weitere Informationen besuchen Sie www.yourgene-health.com und folge uns auf Twitter @Ihre Gen_Gesundheit.
