La IONA® la prova està marcada pel CE vitro producte de diagnòstic que compleix els requisits establerts a la Directiva europea de diagnòstic in vitro (98/79 / CE). La IONA® el sistema de prova compleix els requisits normatius estrictes d'un test de cribratge no invasiu i ha estat revisat externament per un organisme notificat. És substancialment més rigorós que una marca CE d'autocertificació, en línia amb la IONA® classificació de la prova segons l'annex II llista B de la Directiva. A més, el IONA® El programari per a l’anàlisi s’ha desenvolupat seguint estrictes estàndards de qualitat i s’ha desenvolupat amb la conformitat a la norma BS EN 62304. El IONA® El test va rebre la seva marca CE el febrer de 2015. Això garanteix un test de cribratge robust i reproduïble de gran qualitat amb verificació i validació clínica ja realitzat per permetre una implementació ràpida amb confiança.
