IONA® тэст адзначаны CE прабірцы дыягнастычны прадукт, які адпавядае патрабаванням, выкладзеным у Еўрапейскай Дыягнастычнай Дырэктыве In vitro (98/79 / ЕС). IONA® Сістэма тэсціравання адпавядае строгім нарматыўным патрабаванням для неінвазіўнага скрынінгавага тэсту і была вонкава разгледжана апавешчаным органам. Гэта значна больш строга, чым знак сертыфікацыі CE, які адпавядае патрабаванням IONA® класіфікацыя тэсту ў адпаведнасці са спісам B Дадатка II да Дырэктывы. Акрамя таго, IONA® Праграмнае забеспячэнне для аналізу распрацавана ў адпаведнасці са строгімі стандартамі якасці і распрацавана ў адпаведнасці з BS EN 62304. IONA® тэст атрымаў свой знак СЕ ў лютым 2015 г. Гэта забяспечвае якасную надзейную, узнаўляльную скрынінгавую праверку з праверкай і клінічнай праверкай, ужо праведзенай для хуткай рэалізацыі з упэўненасцю.
