Die IONA® toets is 'n CE-gemerk vitro diagnostiese produk wat voldoen aan die vereistes soos uiteengesit in die Europese richtlijn vir in vitro-diagnose (98/79 / EG). Die IONA® toetsstelsel voldoen aan die streng regulatoriese vereiste vir 'n nie-indringende siftingstoets en is ekstern deur 'n aangemelde instansie hersien. Dit is aansienlik strenger as 'n CE-merk vir self-sertifisering, in ooreenstemming met die IONA® toets se klassifikasie onder Bylae II lys B van die richtlijn. Daarbenewens het die IONA® Sagteware vir analise is volgens streng gehaltestandaarde gebou en is ontwikkel met die voldoening aan BS EN 62304. Die IONA® toets het sy CE-merk in Februarie 2015. Dit verseker 'n robuuste, reproduceerbare siftingstoets van hoë gehalte met verifikasie en kliniese bekragtiging wat reeds uitgevoer is om vinnige implementering met vertroue moontlik te maak.