fbpx
A imaxe non está dispoñible
A imaxe non está dispoñible
A imaxe non está dispoñible
frecha anterior
seguinte frecha
Slider

Avalíase e aprobouse o sistema de xestión da calidade da compañía, aplicable ao deseño, desenvolvemento e fabricación in vitro reactivos de diagnóstico e software asociado para a avaliación non invasiva de anormalidades xenéticas. A compañía está certificada ISO 13485: 2016 e opera cun sistema de xestión da calidade que está conforme á CE Diagnóstico in vitro Directiva (98/79 / CE).

A Compañía foi auditada contra os requisitos da In vitro Directiva de diagnóstico (98/79 / CE) e recomendada polo organismo notificado BSI NL para un certificado CE que demostre a aprobación completa do sistema de garantía de calidade.

O fabricante de todos in vitro Os produtos de diagnóstico vendidos en Europa deberán garantir que os seus produtos cumpran os requisitos establecidos no Europeo in vitro Directiva de diagnóstico (98/79 / CE). Co fin de aplicar unha marca CE, a IONA® A proba foi desenvolvida para cumprir os "requisitos esenciais" especificados no anexo I da Directiva e seguiu a ruta de avaliación da conformidade da certificación completa do sistema de garantía de calidade e revisión do expediente de deseño por un organismo notificado BSI NL, de acordo coa IONA® clasificación da proba na lista B do anexo II da Directiva. A IONA® A proba recibiu a súa marca CE en febreiro de 2015. A IONA® Fluxo de traballo NIP NIPT (IONA® Nx) recibiu a súa marca CE en xuño de 2020.

Os servizos de laboratorio de Yourgene en Manchester están rexistrados na Comisión de Calidade de Coidados (CQC). CQC é un regulador independente da atención sanitaria e social en Inglaterra. Os servizos de laboratorio de Yourgene en Taipei están acreditados ISO17025 e ten certificado TAF (Fundación de acreditación de Taiwán nº: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

Certificado UL MDSAP ISO13485.pdf

Certificado CE BSI O IONA®proba

Certificado CE BSI IONA® Fluxo de traballo NIP NXT

ISO17025: Certificado 2017.pdf

Logotipo de TAF

Grupo de empresarios nunha reunión

Probeta