fbpx
Níl an íomhá ar fáil
Níl an íomhá ar fáil
Níl an íomhá ar fáil
saighead roimhe seo
saighead eile
Slider

Rinneadh córas bainistíochta cáilíochta na Cuideachta a mheas agus a fhaomhadh de réir mar is infheidhme maidir le dearadh, forbairt agus déantúsaíocht in vitro imoibrithe diagnóiseacha agus bogearraí gaolmhara chun measúnú neamh-ionrach a dhéanamh ar neamhghnáchaíochtaí géiniteacha. Tá an Chuideachta deimhnithe ag ISO 13485: 2016 agus oibríonn sí de réir córais bhainistíochta cáilíochta a chomhlíonann an CE Diagnóisic in vitro Treoir (98/79 / CE).

Rinneadh iniúchadh ar an gCuideachta i gcoinne riachtanais an I vitro Treoir Diagnóiseach (98/79 / CE) agus molta ag an gComhlacht Fógartha BSI NL le haghaidh deimhniú CE a léiríonn ceadú iomlán an chórais dearbhaithe cáilíochta.

An monaróir ar fad in vitro caithfidh táirgí diagnóiseacha atá le díol san Eoraip a chinntiú go gcomhlíonann a gcuid táirgí na ceanglais atá leagtha amach san Eoraip in vitro Treoir Diagnóiseach (98/79 / CE). Chun marc CE a ghreamú, an IONA® Forbraíodh tástáil chun na 'bunriachtanais' a shonraítear in Iarscríbhinn I den Treoir a chomhlíonadh agus lean an bealach measúnaithe comhréireachta maidir le deimhniú iomlán an chórais dearbhaithe cáilíochta agus athbhreithniú ar an sainchomhad dearaidh ag Comhlacht Fógartha BSI NL, ar aon dul leis an IONA® aicmiú na tástála faoi Iarscríbhinn II liosta B den Treoir. An IONA® Fuair ​​an tástáil a marc CE i mí Feabhra 2015. An IONA® Sreabhadh Oibre Nx NIPT (IONA® Fuair ​​Nx) a mharc CE i Meitheamh 2020.

Tá Seirbhísí Saotharlainne Yourgene i Manchain cláraithe leis an gCoimisiún um Chaighdeán Cúraim (CQC). Is rialtóir neamhspleách sláinte agus cúraim shóisialta i Sasana é CQC. Tá Seirbhísí Saotharlainne Yourgene i Taipei creidiúnaithe ag ISO17025 agus tá TAF (Fondúireacht Creidiúnaithe Taiwan Uimh: 2738) deimhnithe.

BSI ISO13485: Teastas 2016.pdf

Teastas OL MDSAP ISO13485.pdf

Teastas CE BSI An IONA®tástáil

Teastas CE BSI IONA® Sreabhadh Oibre Nx NIPT

ISO17025: Teastas 2017.pdf

Lógó TAF

Grúpa daoine gnó i gcruinniú

Promhadán