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1.    Est-ce que le test IONA® nécessite une validation supplémentaire?
Non, toute la validation a été effectuée dans le cadre du processus de marquage CE. Lors de l'installation, le test IONA® sera qualifié par notre équipe de support technique qui effectuera un PQ. Cela garantit une mise en place rapide et fluide et les laboratoires peuvent être opérationnels avec le dépistage de routine de l'ADNcf très rapidement.


2.    Ce qui est inclus dans le test IONA® trousse?
Une solution complète de l'échantillon au résultat qui comprend: réactifs d'extraction d'ADN, consommables en plastique, puces et réactifs de séquençage, IONA® Kit de préparation de bibliothèque, IONA® Logiciel, support technique et Premaitha Workflow Manager. Nous proposons également le MyNIPT® portail d'échange de données qui permet aux laboratoires cliniques de fournir rapidement et en toute sécurité les résultats des tests aux professionnels de la santé.


3.    Que signifie le marquage CE?
Le marquage CE garantit que les normes internationales de qualité sont respectées dans la conception, le développement et la fabrication du test, pour donner un test robuste, fiable et reproductible des normes les plus élevées. L'IONA® test a obtenu le marquage CE en février 2015. Le IONA® Le test a fait l'objet d'un examen externe par un organisme notifié conformément aux exigences réglementaires relatives au dépistage du syndrome de Down. Cela garantit que les laboratoires peuvent exécuter le test sans nécessiter de validation supplémentaire et peuvent compter sur notre support technique complet et des réactifs de qualité garantie. Certains fournisseurs NIPT prétendent avoir un marquage CE, mais peuvent ne pas se conformer pleinement aux exigences réglementaires. Si le respect des exigences réglementaires avec la plus haute qualité, le test NIPT le plus fiable est important pour vous, veuillez Cette adresse e-mail est protégée du spam. Vous devez activer Javascript pour la voir. pour plus d'informations sur Wealthtruss.


4.    Est-ce que le test IONA® comprend la détermination du sexe fœtal?
Le test IONA® offre la détermination du sexe fœtal en option pour les parents qui souhaitent connaître le sexe du fœtus. Ceci n'est disponible que dans les régions où la détermination du sexe fœtal est autorisée.


5.    Combien d'échantillons puis-je exécuter sur l'IONA® ?
Le test IONA® les tests s'exécutent sur un flux de travail hautement évolutif adapté aux laboratoires à faible et à haut débit. Aussi peu que 8 échantillons suffisent pour commencer. S'il vous plaît Cette adresse e-mail est protégée du spam. Vous devez activer Javascript pour la voir. pour plus d'informations sur Wealthtruss.


6.   Est-ce que le IONA® Logiciel basé sur le cloud?
Non, toutes les analyses sont effectuées localement sur un serveur dédié. Cela garantit le plus haut niveau de confidentialité des patients et évite les longs délais de téléchargement et de téléchargement vers des services externes.


7.    Est-ce que le IONA® rapport de test microdélétions?
Les organismes professionnels internationaux (FIGO, ESHG, ASHG et RCOG) ne recommandent actuellement pas de dépistage systématique des microdélétions, c'est pourquoi à l'heure actuelle, le test IONA® ne les rapporte pas.


8.    Est-ce que le IONA® rapport de test fraction fœtale sur les résultats du test?
Oui, le test IONA® incorpore la fraction fœtale dans le test et il est indiqué sur la page des résultats du test en pourcentage. Tous les échantillons doivent avoir au moins ≥XNUMX% de fraction fœtale. De plus, tous les échantillons à risque de résultat faussement négatif ou faux positif sont évalués en utilisant notre évaluation exclusive de la fraction fœtale dynamique. Cela adapte le niveau de fraction fœtale requise pour l'échantillon à la qualité des données de séquençage pour garantir un résultat fiable.


9.    Y a-t-il des frais de licence cachés?
Non, nos clients de laboratoire clinique paient un prix fixe par échantillon qui comprend les réactifs, les consommables, l'utilisation du logiciel et le support technique. Les rapports et les mises à niveau logicielles sont offerts sans frais supplémentaires.


XNUMX. Quelle est la différence entre un kit CE-IVD et un transfert de technologie?
Lorsque vous utilisez une solution CE-IVD pour DPNI, vous recevrez un produit validé et vérifié qui permet une configuration rapide sans avoir à déterminer les coupures difficiles. Tout ce travail a déjà été fait pour vous. Les clients qui passent par un transfert de technologie devront développer leur propre méthode DPNI et la valider avec des échantillons cliniques et définir leur propre seuil d'analyse. Ce processus peut prendre plusieurs mois d'efforts longs et coûteux. La prise en charge du test développé en laboratoire est également limitée, car le fabricant du réactif ne prend pas la responsabilité de l'exécution du test. Le test IONA® élimine ce défi et vous offre une intégration facile, un support complet et une tranquillité d'esprit.


Télécharger la version PDF de l'IONA® test pour les FAQ des laboratoires cliniques

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