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CE-IVD :

  • Le test IONA® Nx NIPT Workflow est une marque CE in vitro produit de diagnostic qui répond aux exigences énoncées dans le In vitro Directive de diagnostic (98/79 / CE). L'IONA® Nx NIPT Workflow répond à l'exigence réglementaire stricte pour un test de dépistage non invasif et a été examiné en externe par un organisme notifié. Ceci est nettement plus rigoureux qu'un marquage CE d'autocertification, conformément à l'IONA® Nx NIPT Workflow's classification selon l'annexe II liste B de la directive.
  • De plus, le IONA® Le logiciel d'analyse a été conçu selon des normes de qualité strictes et a été développé conformément à la norme BS EN 62304. L'IONA® Nx NIPT Workflow a reçu son marquage CE en juin 2020. Cela garantit un test de dépistage robuste et reproductible de haute qualité avec une vérification et une validation clinique déjà effectuées pour permettre une mise en œuvre rapide en toute confiance.
  • Cliquez ici pour accéder aux certifications de qualité de Yourgene.

Australie:

  • Le test IONA® Nx NIPT Workflow a également été approuvé par l'Australian Therapeutics Goods Association (`` TGA '') en tant que dispositif médical de classe 3 et le test est disponible dans le commerce en Australie via notre distributeur, Diagnostics Southern Cross.

Nous travaillons d'arrache-pied pour ajouter de nouvelles approbations réglementaires dans les nouvelles régions couvertes par l'accord de licence de brevet Illumina où nous sommes libres d'opérer. 

Veuillez nous contacter si vous êtes intéressé par l'installation d'IONA® Nx dans votre région. Email Cette adresse e-mail est protégée du spam. Vous devez activer Javascript pour la voir. pour recevoir des mises à jour sur l'IONA® Disponibilité du flux de travail Nx NIPT.

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