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  • Développement et validation des tests +

    Développement de tests

    Le développement d'un test à utiliser dans un essai clinique est un processus en trois étapes soutenu par une étape initiale de développement du test pour garantir que le test est apte à la transition vers un contexte clinique. L'équipe des services génomiques de Yourgene possède une expérience significative dans le développement et l'évaluation de tests à utiliser dans les études GCP. Ce processus de développement et d'évaluation permettra à votre test de procéder à une validation analytique avec la certitude que votre test est à l'épreuve du temps pour une utilisation clinique.

    • Le développement de tests personnalisés est disponible sur une large gamme de plates-formes:
        · Envahisseur
        · TMA
        · Microarrays
        · QPCR
        · Envahisseur
        · Séquençage / analyse de fragments
        · Luminex
    • Les applications comprennent:
        · L'expression du gène
        · Génotypage
        · InDels
        · MiARN
        · Méthylation

    Validation du test

    La validation analytique représente la prochaine étape du processus de développement de médicaments et est nécessaire pour démontrer l'aptitude / la robustesse d'un test, de sorte que le même résultat sera reproduit en utilisant différents opérateurs, réactifs, laboratoires et équipements. Les exigences de ces études sont en grande partie dictées par la technologie employée ainsi que par les directives associées et l'utilisation prévue du test.

    • Identification des échantillons de contrôle
    • Génération de SOP spécifiques aux tests
    • Production du plan de validation
    • Exécuter une étude de validation, par ex.
        · Répétabilité
        · Reproductibilité
        · Précision
        · LOD, LOQ, LOB
        · Linéarité
        · Plage à signaler
    • Production et approbation du rapport de validation
    • Test prêt pour une utilisation clinique

  • Flux de travail de développement LDT +

    Processus de test développé en laboratoire (LDT)

    • Exigences du test. Notre équipe de scientifiques du développement de tests travaillera avec vous pour discuter de vos exigences en matière de test afin de déterminer la meilleure approche à utiliser, par exemple la plate-forme, le type d'échantillon, etc.
    • Le développement des tests peut ensuite être effectué à l'aide de notre large gamme de plates-formes technologiques, votre chef de projet vous tiendra informé à chaque étape du processus
    • Validation - les dosages peuvent être validés selon par exemple les directives CLSI ou un protocole de validation personnalisé peut être convenu
    • Traitement clinique. Une fois la validation terminée, vos échantillons cliniques peuvent être traités selon un certain nombre d'exigences réglementaires différentes

  • Menu LDT +

    • Notre menu interne de tests développés en laboratoire (LDT) contient des tests pré-validés prêts à être utilisés dans votre étude
    • Les tests peuvent être exécutés sur n'importe quelle plateforme tierce
    • Veuillez nous contacter pour discuter de vos besoins

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