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Un test RT-qPCR marqué CE qui détecte la présence d'ARN viral du SARS-CoV-2

4 bulles clarigène

Avantages

  • Haute précision avec une spécificité> 99.9% *
  • Les tests d'échantillons cliniques présentaient une concordance de 100% par rapport à la référence de l'étalon-or **
  • Excellente sensibilité et précision (LOD de 5 copies par réaction); les résultats sont en concordance avec un panel international d'évaluation externe de la qualité
  • Deux cibles d'ARN viral; Gène d'enveloppe CoV-2 du SRAS et gène de nucléocapside (N) pour un résultat plus fiable
  • Le test utilise des gènes cibles N et E qui sont spécifiques du SARS-CoV-2, ce qui signifie aucune réactivité croisée avec d'autres coronavirus
  • Contrôle de la RNase P humaine conçu comme un véritable contrôle ARN pour les faux négatifs inférieurs
  • Le contrôle interne détecte un prélèvement d'échantillons incorrect ou un échantillon de mauvaise qualité pour donner un résultat invalide, plutôt que de donner un résultat négatif
  • Délai d'exécution rapide après l'extraction d'ARN
  • Simple et facile à installer
  • Options à haut débit disponibles

* L'analyse in silico n'a pas identifié de cibles potentiellement amplifiables chez d'autres pathogènes respiratoires.

** 48/48 positifs et 24/24 négatifs

Pour plus d'informations sur notre programme de surveillance virale rigoureuse et continue, veuillez consulter ici.

 

Les performances du test Clarigene ne sont pas affectées par les variantes de souches virales suivantes:
 LignéeVariante de dénomination de préoccupationPays / région associés
B.1.1.7

20I/501Y.V1 AKA 202012/01

Royaume-Uni (variante Alpha)

B.1.351

20H / 501Y.V2

Afrique du Sud (variante bêta)

P.1 / B.1.1.28

20J / 501Y.V3

Brésil (variante gamma)

B.1.429

 20C / S: 452R

USA (Californie)

B.1.617

 20A / S: 478K

Inde (variante Delta)

Caractéristiques

  • Le kit comprend Mastermix, contrôles de course, ROX, amorces et sondes
  • Compatible avec l'ARN extrait des écouvillons nasopharyngés
  • Le test peut être facilement adapté à la manipulation robotique de liquide (version automatisée à suivre)
  • 960 tests par kit pour des tests à haut débit
  • Compatible avec les machines qPCR capables de détecter les fluorophores FAM, VIC et Cy5

Pourquoi choisir Clarigene ™

  • Faible faux négatifs

    Les tests doivent inclure des contrôles à sécurité intégrée qui signalent de manière affirmative la présence d'ARN intact et démontrent le succès de toutes les étapes du test. Un résultat «aucun signal viral» est insuffisant pour l'interprétation clinique: les témoins doivent également dire «La réaction a fonctionné comme prévu et aurait trouvé le virus s'il était présent». De nombreux tests sur le marché utilisent un contrôle RNase P conçu dans un seul exon et détectent ainsi à la fois l'ARN transcrit en sens inverse et l'ADN génomique humain, c'est-à-dire qu'ils sont incapables de différencier l'ADN génomique humain de l'ARN transcrit en sens inverse. Cette incapacité peut conduire à des résultats faux négatifs en cas d'échec de la transcription inverse, mais l'ADN humain est amplifié et interprété comme un test positif pour le SRAS-CoV-2. Le contrôle Yourgene RNase P est conçu pour enjamber une limite d'exon et ne détecte donc pas l'ADN génomique humain, c'est donc un vrai contrôle ARN.

  • Haute précision

    La cible N est spécifique du SARS-CoV-2 et ne réagit pas de manière croisée avec d'autres coronavirus contrairement à certains autres tests sur le marché.

  • Délai d'exécution rapide

    Format de kit compatible avec l'automatisation (CE-IVD) avec des données faciles à interpréter.

  • Surveillance post-commercialisation

    Yourgene a un programme de surveillance rigoureux continu. Au fur et à mesure que de nouvelles variantes sont identifiées, la Société procède à la fois in silico une analyse (informatique) et des tests en laboratoire humide des mutations pour évaluer la fiabilité du test Clarigene SARS-CoV-2 et confirmeront tout impact une fois les résultats obtenus.

Publications sur le test Clarigene ™ SARS-CoV-2

  1. Curr Trends Med Diagn Meth. 2021 février 4 DOI: 10.29011 / CTMDM.100110. Le nouveau test SARS-CoV-2 IVD marqué CE résout le problème de la contamination de l'ADN génomique. Ilieva VI, Flynn EM, Marvin JMC, Szynkiewicz M, Morrissey C, et al.

Informations de commande

 Code du produitTaille du kit 
CLCV2B96   96 réactions par kit
CLCV2BK  960 réactions par kit

 

Logo Clarigene ™Cliquez ici pour lire dans Tendances actuelles des méthodes de diagnostic médical: Le nouveau test SARS-CoV-2 IVD marqué CE résout le problème de la contamination de l'ADN génomiqueCellule virale COVID-19