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Le système de gestion de la qualité de la société a été évalué et approuvé comme étant applicable à la conception, au développement et à la fabrication de in vitro réactifs de diagnostic et logiciels associés pour l'évaluation non invasive des anomalies génétiques. La société est certifiée ISO 13485: 2016 et fonctionne selon un système de gestion de la qualité conforme à la CE Diagnostic in vitro Directive (98/79 / CE).

La Société a été auditée par rapport aux exigences de la In vitro Directive de diagnostic (98/79 / CE) et recommandée par l'organisme notifié BSI NL pour un certificat CE démontrant l'approbation complète du système d'assurance qualité.

Le fabricant de tous in vitro les produits de diagnostic destinés à la vente en Europe doivent garantir que leurs produits satisfont aux exigences in vitro Directive de diagnostic (98/79 / CE). Aux fins de l'apposition d'un marquage CE, l'IONA® test a été développé pour répondre aux «exigences essentielles» spécifiées à l'annexe I de la directive et a suivi la voie d'évaluation de la conformité de la certification complète du système d'assurance qualité et de l'examen du dossier de conception par un organisme notifié BSI NL, conformément à l'IONA® classification de l'essai dans la liste B de l'annexe II de la directive. L'IONA® test a obtenu son marquage CE en février 2015. L'IONA® Flux de travail Nx NIPT (IONA® Nx) a reçu son marquage CE en juin 2020.

Yourgene Laboratory Services à Manchester est enregistré Care Quality Commission (CQC). CQC est un régulateur indépendant de la santé et des services sociaux en Angleterre. Yourgene Laboratory Services à Taipei est accrédité ISO17025 et certifié TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738).

Certificat BSI ISO13485: 2016.pdf

Certificat UL MDSAP ISO13485.pdf

Certificat CE BSI The IONA®

Certificat CE BSI IONA® Flux de travail Nx NIPT

Certificat ISO17025: 2017.pdf

Logo TAF

Groupe de gens d'affaires lors d'une réunion

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