Yourgene Health plc
(«Yourgene» ou le «Groupe» ou la «Société»)
Lancement du test COVID-19
Lancement du test Clarigene ™ SARS-CoV-2 («RUO»)
Manchester, Royaume-Uni - 30 juin 2020: Yourgene (AIM: YGEN), un groupe international de premier plan dans le domaine du diagnostic moléculaire, annonce le lancement de son test Clarigene ™ SARS-CoV-2 pour la recherche uniquement («RUO»).
Le test Clarigene ™ SARS-CoV-2 est un test COVID-19 basé sur la PCR moléculaire (amplification en chaîne par polymérase), qui détecte l'ARN du virus SARS-CoV-2 * pour confirmer la présence du virus. Le test est utilisé pour détecter la présence du virus et si les individus sont actuellement infectés, pas la présence d'anticorps. Le test est simple mais très efficace avec un échantillon, la cible virale et le contrôle interne tous dans le même puits PCR **.
Le kit de test contient un mastermix, une amorce et des ensembles de sondes et convient à l'ARN extrait d'un écouvillon nasopharyngé. Le test a un temps de réponse rapide de 1 h 20 min après l'extraction et la configuration de l'ARN. Le test compétitif a été développé pour réduire le risque de générer des résultats faussement négatifs, ce qui constitue un problème à l'échelle de l'industrie1. Les amorces de contrôle interne de Yourgene sont conçues pour détecter uniquement l'ARN et non pour amplifier l'ADN du patient, ce qui conduit à de faux négatifs. Les analyses ont été comparées aux données d'un organisme d'évaluation de laboratoire indépendant. Des données préliminaires ont montré que le test avait une spécificité de 100%.
Le test Clarigene ™ SARS-CoV-2 sera mis à la disposition des clients de Yourgene sous forme de kits d'évaluation, et comme annoncé précédemment le 26 mai 2020, un marquage CE in vitro Le kit de diagnostic («CE IVD»), à des fins de diagnostic, est toujours en voie de publication fin juillet 2020. La version CE-IVD aura deux cibles virales et des contrôles de dosage, ce qui la rendra plus souhaitable du point de vue du remboursement sur plusieurs Régions européennes.
Yourgene compte déjà plus de 300 clients de laboratoire et un réseau mondial croissant de canaux de distribution en place pour stimuler les ventes du test Clarigene ™ SARS-CoV-2 et des kits CE IVD, une fois approuvés, ciblant un pipeline d'opportunités. De plus, le test sera effectué dans le laboratoire de service de Yourgene à Manchester.
Lyn Rees, PDG de Yourgene, a commenté: «Nous sommes fiers de poursuivre notre soutien à l'effort mondial COVID-19 avec le lancement du test Clarigene ™ SARS-CoV-2 (RUO) et je tiens à féliciter l'équipe de Yourgene qui a travaillé très dur pour nous y parvenir. point. L'ajout du portefeuille de produits Clarigene pour les maladies infectieuses renforcera notre offre par le biais de nos canaux commerciaux et élargira et diversifiera notre gamme de produits. Nous restons sur la bonne voie pour recevoir le marquage CE pour le test et j'ai hâte de mettre à jour le marché fin juillet. »
1. doi: https://doi.org/10.1101/2020.05.13.094839
* L'acide ribonucléique (ARN) est une molécule polymère essentielle à divers rôles biologiques dans le codage, le décodage, la régulation et l'expression des gènes. L'ARN et l'ADN sont des acides nucléiques, mais l'ARN est nécessaire pour détecter le virus COVID-19.
** Une plaque contenant plusieurs puits qui entre dans un instrument de PCR pour que le test fonctionne. Chaque puits contient un réactif de test et d'échantillon.
Cette annonce contient des informations privilégiées aux fins de l'article 7 du règlement UE 596/2014.
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À propos de Yourgene Health
Yourgene Health est un groupe international de diagnostic moléculaire qui développe et commercialise des produits et services génétiques. Le groupe travaille en partenariat avec des leaders mondiaux de la technologie de l'ADN pour faire avancer la science du diagnostic.
Yourgene développe et commercialise des solutions de diagnostic moléculaire simples et précises, principalement pour la santé reproductive. Les produits du Groupe comprennent des tests prénatals non invasifs (NIPT) pour le syndrome de Down et d'autres troubles génétiques, des tests de dépistage de la fibrose kystique, des tests d'aneuploïdie rapide invasive, des tests d'infertilité masculine et des tests de maladies génétiques. L'empreinte commerciale de Yourgene est déjà établie au Royaume-Uni, en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique et en Asie.
Notre développement de produits, notre service de recherche et nos capacités commerciales s'étendent sur tout le cycle de vie du développement de tests génétiques, y compris les soumissions réglementaires. Grâce à notre expertise technique et à nos partenariats, Yourgene Health étend également son offre de tests génétiques à l'oncologie.
Yourgene Health a son siège social à Manchester, au Royaume-Uni, des bureaux à Taipei et à Singapour, et est cotée sur le marché AIM de la Bourse de Londres sous le symbole "YGEN". Pour plus d'informations, visitez www.yourgene-health.com et suivez-nous sur twitter @Yourgene_Health.
