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Le système de gestion de la qualité de la société a été évalué et approuvé comme étant applicable à la conception, au développement et à la fabrication de in vitro réactifs de diagnostic et logiciels associés pour l'évaluation non invasive des anomalies génétiques. La société est certifiée ISO 13485: 2016 et fonctionne selon un système de gestion de la qualité conforme à la CE Diagnostic in vitro Directive (98/79 / CE).

La Société a été auditée par rapport aux exigences de la In vitro Directive de diagnostic (98/79 / CE) et recommandée par l'organisme notifié BSI NL pour un certificat CE démontrant l'approbation complète du système d'assurance qualité.

Le fabricant de tous in vitro les produits de diagnostic destinés à la vente en Europe doivent garantir que leurs produits satisfont aux exigences in vitro Directive de diagnostic (98/79 / CE). Aux fins de l'apposition d'un marquage CE, l'IONA® test a été développé pour répondre aux «exigences essentielles» spécifiées à l'annexe I de la directive et a suivi la voie d'évaluation de la conformité de la certification complète du système d'assurance qualité et de l'examen du dossier de conception par un organisme notifié BSI NL, conformément à l'IONA® classification de l'essai dans la liste B de l'annexe II de la directive. L'IONA® test a reçu son marquage CE en février 2015. Le IONA® Flux de travail Nx NIPT (IONA® Nx) a reçu son marquage CE en juin 2020.

Les services de laboratoire Yourgene à Manchester sont enregistrés auprès de la Care Quality Commission (CQC). CQC est un organisme de réglementation indépendant de la santé et des services sociaux en Angleterre. Les services de laboratoire Yourgene à Taipei sont accrédités ISO17025 et TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738).

Certificat BSI ISO13485: 2016.pdf

Certificat BSI MDSAP ISO13485.pdf

Certificat CE BSI The IONA®test et IONA®Nx

Certificat ISO17025: 2017.pdf

 

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Groupe de gens d'affaires lors d'une réunion

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