fbpx
Kuva ei ole käytettävissä
Kuva ei ole käytettävissä
Kuva ei ole käytettävissä
edellinen nuoli
seuraava nuoli
Slider

Yhtiön laadunhallintajärjestelmä on arvioitu ja hyväksytty soveltuvaksi tuotteiden suunnitteluun, kehittämiseen ja valmistukseen vitro diagnostiset reagenssit ja niihin liittyvät ohjelmistot geneettisten poikkeavuuksien ei-invasiiviseksi arvioimiseksi. Yhtiöllä on ISO 13485: 2016 -sertifikaatti ja se toimii EY: n mukaisen laatujärjestelmän mukaisesti in vitro -diagnostiikka Direktiivi (98/79 / EY).

Yhtiölle on suoritettu tilintarkastukset In vitro Diagnoosidirektiivi (98/79 / EY) ja ilmoitetun laitoksen BSI NL: n suosittelema EY-todistus, joka osoittaa täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän hyväksynnän.

Kaikkien valmistaja vitro Euroopassa myytävien diagnostisten tuotteiden on varmistettava, että niiden tuotteet täyttävät Euroopassa asetetut vaatimukset vitro Diagnostinen direktiivi (98/79 / EY). IONA CE-merkinnän kiinnittämistä varten® Testi on kehitetty vastaamaan direktiivin liitteessä I määriteltyjä 'olennaisia ​​vaatimuksia', ja se on noudattanut vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmää täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän varmentamisessa ja suunnitellun asiakirjan tarkistamisessa ilmoitetun laitoksen BSI NL: ssä IONA: n mukaisesti.® testin luokittelu direktiivin liitteessä II olevassa B luettelossa. IONA® testi sai CE-merkinnän helmikuussa 2015. IONA Nx NIPT - työnkulku (IONA Nx) sai CE-merkinnän kesäkuussa 2020.

Yourgene Laboratory Services Manchesterissa on Care Quality Commission (CQC) rekisteröity. CQC on itsenäinen terveydenhuollon ja sosiaalipalvelun sääntelijä Englannissa. Taigenissä sijaitseva Yourgene Laboratory Services on ISO17025-akkreditoitu ja TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738) -sertifioitu.

BSI ISO13485: 2016 -sertifikaatti.pdf

UL MDSAP ISO13485 -sertifikaatti.pdf

CE-sertifikaatti BSI IONA®testi

CE-sertifikaatti BSI IONA® Nx NIPT-työnkulku

ISO17025: 2017 -sertifikaatti.pdf

TAF-logo

Ryhmä liikemiehiä kokouksessa

Koeputki