fbpx
تصویر در دسترس نیست
تصویر در دسترس نیست
تصویر در دسترس نیست
فلش قبلی
فلش بعدی
لغزنده

سیستم مدیریت کیفیت شرکت مطابق با طراحی ، توسعه و ساخت آن مورد ارزیابی و تصویب قرار گرفته است در شرایط in vitro معرفهای تشخیصی و نرم افزارهای مرتبط برای ارزیابی غیر تهاجمی ناهنجاریهای ژنتیکی. این شرکت دارای گواهینامه ISO 13485: 2016 است و در یک سیستم مدیریت کیفیت مطابق با EC عمل می کند در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی دستورالعمل (98/79 / EC).

این شرکت مطابق با الزامات حسابرسی شده است در شرایط in vitro دستورالعمل تشخیصی (98/79 / EC) و توسط Notified Body BSI NL برای گواهی EC که نشان دهنده تصویب کامل سیستم تضمین کیفیت است ، توصیه می شود.

تولید کننده همه در شرایط in vitro محصولات تشخیصی برای فروش در اروپا باید اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها الزامات مندرج در اروپا را برآورده می کند در شرایط in vitro دستورالعمل تشخیصی (98/79 / EC). IONA به منظور درج علامت CE® این آزمون برای تحقق "الزامات اساسی" تعیین شده در ضمیمه I این دستورالعمل ساخته شده است و مسیر ارزیابی انطباق صدور گواهینامه کامل سیستم تضمین کیفیت و بررسی پرونده را توسط یک Notified Body BSI NL ، مطابق با IONA دنبال کرده است.® طبقه بندی آزمون تحت ضمیمه II لیست B این دستورالعمل. IONA® آزمون آن را علامت CE در فوریه 2015 دریافت کرد. IONA® گردش کار Nx NIPT (IONA)® Nx) مارک CE را در ژوئن سال 2020 دریافت کرد.

خدمات آزمایشگاه Yougene در منچستر کمیسیون کیفیت مراقبت (CQC) ثبت شده است. CQC یک تنظیم کننده مستقل مراقبت های بهداشتی و اجتماعی در انگلیس است. خدمات آزمایشگاه Yougene در تایپه دارای گواهینامه ISO17025 و دارای مجوز TAF (بنیاد اعتبار دهی تایوان شماره: 2738) است.

BSI ISO13485: گواهینامه 2016.pdf

گواهی UL MDSAP ISO13485.pdf

گواهینامه CE BSI IONA®آزمون

گواهی CE BSI IONA® گردش کار Nx NIPT

ISO17025: گواهینامه 2017.pdf

آرم TAF

گروهی از افراد بازرگان در یک جلسه

لوله تست