تمدید مجوز CE-IVD
منچستر ، انگلیس - 26 سپتامبر 2019: Yourgene (AIM: YGEN) ، یک گروه پیشرو در زمینه تشخیص مولکولی بین المللی ، اعلام کرد که در آماده سازی برای عرضه محصول 2020 و به عنوان یک شرط ضروری برای BREXIT ، این شرکت با موفقیت فرایند اعتبار سنجی کیفیت خود را با موفقیت به یک بدنه جدید مطلع شده ، BSI NL (هلند) منتقل کرده است. ، اجازه می دهد تا این شرکت به فروش سیستم های خود در منطقه اقتصادی اروپا (EEA) ادامه دهد.
به عنوان بخشی از این انتقال ، Yougene با گواهی CE-IVD تجدید شده از BSI NL صادر شده است که شامل طراحی و ساخت IONA خود است.® تست ، با موفقیت در برابر الزامات اتحادیه اروپا در راهنمای تشخیصی آزمایشگاهی (98/79 / EC) حسابرسی شده است. براساس مجوز جدید EC ، علامت CE-IVD این شرکت تا 25 ژانویه 2021 معتبر خواهد بود. گواهینامه جدید همچنین شرکت را قادر می سازد تا انتصاب یک نماینده رسمی مستقر در اتحادیه اروپا را انجام دهد تا از سناریوهای احتمالی بدون معامله Brexit محافظت کند.
لین لین ، مدیرعامل یوسگن اظهار داشت:
"انتقال صاف و موفقیت آمیز به بدنه جدید اطلاع رسانی شده ما در هلند ، یک تست برای تیم نظارتی در Yougene و سیستمهای قدرتمندی است که برای اطمینان از کیفیت در نظر گرفته ایم. انتقال به BSI NL بخش مهمی از برنامه ریزی های احتمالی Brexit ما است. و همچنین ما را برای راه اندازی نسخه جدید IONA مبتنی بر Illumina ما آماده می کند® از اوایل سال آینده تست کنید. "
این اطلاعیه حاوی اطلاعات داخلی به منظور اهداف ماده 7 آئین نامه 596/2014 اتحادیه اروپا است.
|
Yourgene Health plc |
تلفن: + 44 (0) 161 667 1053 این آدرس ایمیل در مقابل هرزنامه ها محافظت می شود. دیدن شما نیاز به جاوا اسکریپت دارید |
|
مشاوران مالی Cairn LLP (NOMAD) |
تلفن: + 44 (0) 20 7213 0880 |
|
Stifel Nicolaus Europe Limited (تنها کارگزار شرکت) |
تلفن: + 44 (0) 20 7710 7600 |
|
Walbrook PR Ltd (روابط رسانه ای و سرمایه گذار) |
تلفن: +44 (0) 20 7933 8780 یا این آدرس ایمیل در مقابل هرزنامه ها محافظت می شود. دیدن شما نیاز به جاوا اسکریپت دارید Mob: 07980 541 893/07584 391 303/07876 741 001 |
درباره سلامت Yourgene
Yourgene Health یک گروه بین المللی تشخیص مولکولی است که محصولات و خدمات ژنتیکی را توسعه داده و تجاری می کند. این گروه با همکاری رهبران جهانی در فناوری DNA برای پیشبرد علم تشخیصی فعالیت می کنند.
Yougene راه حلهای تشخیصی و مولکولی ساده و دقیق را در درجه اول برای سلامت تولید مثل توسعه داده و تجاری می کند. محصولات این گروه شامل آزمایشات غیر تهاجمی قبل از تولد (NIPT) برای سندرم داون و سایر اختلالات ژنتیکی ، آزمایش های غربالگری فیبروز کیستیک ، تست های آنیوپلوئیدی سریع تهاجمی ، تست های ناباروری مردان و تست های بیماری ژنتیکی است. ردپای تجاری Yougene در حال حاضر در انگلستان ، اروپا ، خاورمیانه ، آفریقا و آسیا تأسیس شده است.
توسعه محصول ، خدمات تحقیقاتی و قابلیت های تجاری ما در چرخه چرخه توسعه آزمایش ژنتیکی از جمله موارد ارسالی نظارتی گسترش می یابد. از طریق تخصص فنی و مشارکت ما ، Yourgene Health در حال ارائه آزمایش ژنتیکی خود به سرطان است.
Yourgene Health با دفتر مرکزی در منچستر انگلستان و دارای دفاتر در تایپه و سنگاپور است و در بازار AIM در بورس اوراق بهادار لندن تحت عنوان "YGEN" درج شده است. برای اطلاعات بیشتر به این قسمت مراجعه کنید www.yourgene-health.com و ما را در توییترYourgene_Health دنبال کنید.
