fbpx
Irudia ez dago erabilgarri
Irudia ez dago erabilgarri
Irudia ez dago erabilgarri
aurreko gezia
hurrengo gezia
Slider

Enpresaren kalitatea kudeatzeko sistema ebaluatu eta onartu da, diseinua, garapena eta fabrikazioa aplikatzeko moduan In vitro Anomalia genetikoen ebaluazio ez-inbaditzailea egiteko diagnostiko erreaktiboak eta lotutako softwarea. Konpainiak ISO 13485: 2016 ziurtagiria du eta EBk betetzen duen kalitatea kudeatzeko sistema batean funtzionatzen du in vitro Diagnostikoa Zuzentaraua (98/79 / EE).

Konpainiak auditorioa egin du In vitro Zuzentarau diagnostikoa (98/79 / EE) eta BSI NL Erakunde Jakinarazleak gomendatutako kalitate sistema ziurtatzeko sistema osoa onartzen duen ziurtagiri CE baterako gomendioa.

Guztien fabrikatzailea In vitro Europan salgai dauden diagnostiko produktuek ziurtatu behar dute produktuek Europan ezarritako baldintzak betetzen dituztela In vitro Zuzentarau diagnostikoa (98/79 / EE). CE marka bat jartzeko asmoz, IONA® Zuzentarauaren I. eranskinean zehaztutako "funtsezko baldintzak" betetzeko garatu da proba, eta kalitatea ziurtatzeko sistemaren ziurtagiri osoa eta diseinuaren espedientea berrikusteko diseinuaren espedientea jarraitu du ISIren Ildoari jarraiki, IONAren ildotik® probaren sailkapena zuzentarauko B eranskineko B zerrendaren arabera. IONA® proba CE marka da 2015eko otsailean. IONA® Nx NIPT Lan-fluxua (IONA® Nx) CE marka jaso du 2020ko ekainean.

Manchesterko Yourgene Laborategiko Zerbitzuak Care Quality Commission (CQC) izena eman du. CQC Ingalaterrako osasun eta gizarte zainketako erregulatzaile independentea da. Taipeiko Yourgene Laborategiko Zerbitzuak ISO17025 ziurtagiria du eta TAF (Taiwan Akreditazio Fundazioa: 2738) ziurtagiria du.

BSI ISO13485: 2016 ziurtagiria.pdf

UL MDSAP ISO13485 Ziurtagiria.pdf

CE ziurtagiria BSI IONA®test

BSI IONA ziurtagiria® Nx NIPT Lan-fluxua

ISO17025: 2017 Ziurtagiria.pdf

TAF logotipoa

Enpresarien taldea bilera batean

Test Tube