fbpx Yourgene Health plc - kodu
007 -Company.jpg - koopia
003-Ettevõtte kvaliteet.jpeg
Pilt ei ole saadaval
006 -Company.jpg - koopia
Pilt ei ole saadaval
008 -Company.jpg - koopia
Pilt ei ole saadaval
eelmine nool
järgmine nool

Ettevõtte kvaliteedijuhtimissüsteemi on hinnatud ja heaks kiidetud nii, nagu see on kohaldatav projekteerimisel, arendamisel ja tootmisel vitro diagnostilised reaktiivid ja nendega seotud tarkvara geneetiliste kõrvalekallete mitteinvasiivseks hindamiseks. Ettevõttel on ISO 13485: 2016 sertifikaat ja ta töötab kvaliteedijuhtimissüsteemiga, mis vastab EÜ nõuetele in vitro diagnostiline Direktiiv (98/79 / EÜ).

Ettevõtte auditeerimine on kooskõlas raamatupidamise aastaaruande nõuetega In vitro Diagnostikadirektiiv (98/79 / EÜ) ja soovitatud teavitatud asutuse BSI NL poolt EÜ sertifikaadi jaoks, mis näitab täielikku kvaliteeditagamise süsteemi kinnitust.

Kõigi tootja vitro Euroopas müüdavad diagnostilised tooted peavad tagama, et nende tooted vastavad Euroopas kehtestatud nõuetele vitro Diagnostikadirektiiv (98/79 / EÜ). CE-märgise kinnitamiseks IONA® Katse on välja töötatud direktiivi I lisas määratletud „põhinõuete” täitmiseks ja on järginud IONA-ga vastavust kvaliteedihindamise süsteemi täieliku sertifitseerimise ja kavandatud toimiku läbivaatamisega teavitatud asutuse poolt BSI NL-i vastavushindamise teel.® testi klassifikatsioon direktiivi II lisa B loetelu kohaselt. IONA® test sai CE-vastavusmärgi 2015. aasta veebruaris. IONA® Nx NIPT töövoog (IONA® Nx) sai oma CE-märgise juunis 2020.

Grupp ärimehi koosolekul

Yourgene Genomic Services Manchesteris on registreeritud Care Quality Commission (CQC). CQC on Inglismaal sõltumatu tervishoiu ja sotsiaalhoolekande reguleerija. Yourgene Genomic Services COVID-19 testimis- ja sekveneerimisteenused on akrediteeritud ISO15189: 2012 järgi. Yourgene Laboratory Services in Taipei on ISO17025 akrediteeritud ja TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738) sertifitseeritud.

IVDR -i valmisoleku avaldus:

In vitro diagnostika määrus (IVDR) 2017/746/EL asendab 98. mail 79. aastal kehtiva in-vitro diagnostika direktiivi (IVDD 26/2022/EÜ). Allpool on esitatud täielik ülevaade IVDR-i rakendamise ajakavast.

IVDR rakendamise ajaskaala

IVDR pakub reguleerivat raamistikku ohutute ja tõhusate testide jaoks, mis on kasulikud patsientidele ja tagavad meie toodete praeguse ja tulevase kättesaadavuse vastavalt uutele Euroopa määrustele.

Vastutustundliku IVD tootjana on meil hea meel neid täiustatud eeskirju omaks võtta ja kavatseme täita oma IVD toodete ja tugisüsteemide IVDR -nõudeid kuni üleminekuperioodi lõpuni ja pärast seda, et rahuldada meie klientide vajadusi ja toetada patsientide tervishoiualaseid otsuseid.

Yourgene Health on loonud „IVDR -projekti” eesmärgiga jätkata meie võtmetoodete tarnimist IVDR -i reguleeritud aladele alates 2022. aasta maist ning oleme välja töötanud rea meetmeid IVDR -i valmisoleku saavutamiseks.

Yourgene Healthi rakendamisstrateegia hõlmab järgmist, kuid mitte ainult:

  • Uus riskipõhine klassifitseerimissüsteem
  • Järgnevad muudetud vastavushindamisprotsessid
  • Määratud IVDR teavitatud asutus (BSI)
  • ISO13485 nõuetele vastav kvaliteedijuhtimissüsteem
  • Tehnilise dokumentatsiooni uuesti koostamine
  • Vastavusdeklaratsioonid IVDR sertifikaadi alusel

Palun pöörduge See e-posti aadress on kaitstud spämmirobotide vastu. Javascript peab olema, et vaadata seda. täiendavat infot.

Click BSI KKKde lugemiseks.