fbpx Yourgene Health plc - kodu

CE-IVD:

  • IONA® Nx NIPT Workflow on CE-märgisega vitro diagnostiline toode, mis vastab Euroopa standardite nõuetele In vitro Diagnostika direktiiv (98/79 / EÜ). IONA® Nx NIPT-i töövoog vastab mitteinvasiivse sõeluuringu rangetele regulatiivsetele nõuetele ja teavitatud asutus on selle väliselt üle vaadanud. See on vastavalt IONA-le oluliselt rangem kui isesertifitseeritud CE-märgis® Nx NIPT Workflow klassifikatsioon direktiivi II lisa B loendi alla.
  • Lisaks IONA® Analüüsi tarkvara on ehitatud rangete kvaliteedistandardite järgi ja see on välja töötatud vastavalt standardile BS EN 62304. IONA® Nx NIPT Workflow sai oma CE-vastavusmärgi 2020. aasta juunis. See tagab juba läbi viidud kvaliteetse tugeva, reprodutseeritava skriiningtesti koos verifitseerimise ja kliinilise valideerimisega, et võimaldada kiiret ja usaldusväärset rakendamist.
  • Click siin juurdepääs Yourgene'i kvaliteedisertifikaatidele.

Austraalia:

  • IONA® Nx NIPT Workflow on Austraalia terapeutiliste kaupade assotsiatsiooni (TGA) poolt heaks kiidetud ka 3. klassi meditsiiniseadmena ja test on Austraalias meie turustaja kaudu kaubanduslikult saadaval, Lõuna risti diagnostika.

Me töötame kõvasti, et lisada täiendavaid regulatiivseid kinnitusi uutesse piirkondadesse, mis on hõlmatud Illumina patendilitsentsilepinguga, kus meil on vabadus tegutseda. 

Võtke ühendust, kui olete huvitatud IONA installimisest® Nx teie piirkonnas. E-post See e-posti aadress on kaitstud spämmirobotide vastu. Javascript peab olema, et vaadata seda. IONA värskenduste saamiseks® Nx NIPT töövoo kättesaadavus.

IONA Nx NIPT töövoo logo