fbpx
Pilt ei ole saadaval
Pilt ei ole saadaval
Pilt ei ole saadaval
eelmine nool
järgmine nool
Slider

Ettevõtte kvaliteedijuhtimissüsteemi on hinnatud ja heaks kiidetud nii, nagu see on kohaldatav projekteerimisel, arendamisel ja tootmisel vitro diagnostilised reaktiivid ja nendega seotud tarkvara geneetiliste kõrvalekallete mitteinvasiivseks hindamiseks. Ettevõttel on ISO 13485: 2016 sertifikaat ja ta töötab kvaliteedijuhtimissüsteemiga, mis vastab EÜ nõuetele in vitro diagnostiline Direktiiv (98/79 / EÜ).

Ettevõtte auditeerimine on kooskõlas raamatupidamise aastaaruande nõuetega In vitro Diagnostikadirektiiv (98/79 / EÜ) ja soovitatud teavitatud asutuse BSI NL poolt EÜ sertifikaadi jaoks, mis näitab täielikku kvaliteeditagamise süsteemi kinnitust.

Kõigi tootja vitro Euroopas müüdavad diagnostilised tooted peavad tagama, et nende tooted vastavad Euroopas kehtestatud nõuetele vitro Diagnostikadirektiiv (98/79 / EÜ). CE-märgise kinnitamiseks IONA® Katse on välja töötatud direktiivi I lisas määratletud „põhinõuete” täitmiseks ja on järginud IONA-ga vastavust kvaliteedihindamise süsteemi täieliku sertifitseerimise ja kavandatud toimiku läbivaatamisega teavitatud asutuse poolt BSI NL-i vastavushindamise teel.® testi klassifikatsioon direktiivi II lisa B loetelu kohaselt. IONA® test sai selle CE-märgise 2015. aasta veebruaris. IONA® Nx NIPT töövoog (IONA® Nx) sai oma CE-märgise juunis 2020.

Teie Mangeni laboriteenused on registreeritud Care Quality Commission (CQC). CQC on Inglismaal sõltumatu tervishoiu ja sotsiaalhoolduse regulaator. Teie Taigene'is asuvad teie geeniteabeteenused on akrediteeritud ISO17025 ja TAF (Taiwani akrediteerimise sihtasutus nr: 2738).

BSI ISO13485: 2016 sertifikaat.pdf

UL MDSAP ISO13485 sertifikaat.pdf

CE-sertifikaat BSI IONA®test

CE-sertifikaat BSI IONA® Nx NIPT-töövoog

ISO17025: 2017 sertifikaat.pdf

TAF-i logo

Grupp ärimehi koosolekul

Katseklaas